默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权默沙东和中国医药集团联合宣布，双方已签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物。据澎湃新闻报道，作为全球首款首批的抗新冠病毒口服药物，默沙东中国在2021年11月的进博会上已第一时间做了展示，目前，该药物已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，可抑制冠病的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及香港、台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。为加速提升和扩大莫诺拉韦的患者可及性，默沙东已与超过35个国家或地区签署了供应协议，并正在寻求达成更多供应协议、授权和获批。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。发布：2022年9月28日2:55PM

默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议

#药物研发【默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议】中国北京，2022年9月28日——默沙东（“默沙东”是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）今日联合宣布，双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物#莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。“莫诺拉韦是对一系列抗疫措施的重要增益，共同帮助遏制新冠肺炎对患者、医疗卫生系统和全球公共卫生的影响。我们很高兴与国药集团进行合作，为中国患者带去这一重要疗法，这是我们为全球抗疫以及促进莫诺拉韦在全球广泛应用所做的又一重大努力。”默沙东首席执行官兼总裁戴福财表示。国药集团董事长刘敬桢表示，“国药集团中国生物在生物医药研发、生产和商业化方面具有雄厚实力和丰富经验，围绕抗击新冠‘可诊、可治、可防’取得了一系列重大成果。与默沙东达成此次合作，是实现新冠肺炎‘可治’、进一步构建人类卫生健康共同体的又一积极实践。希望双方发挥各自优势，深化国际合作，尽快为中国患者提供优质、便捷、可负担的药物。”1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。33年后的今天，默沙东积极与中方伙伴磋商莫诺拉韦的技术转让，力争使其惠及更多中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团；国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。（）

韩国第二款冠病口服药料周六启用

韩国第二款冠病口服药料周六启用韩国周三（3月23日）宣布，首批2万人份美国制药公司默克冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）预计24日运抵，并将从26日起启用。据韩联社报道，韩国疾病管理厅23日决定批准莫那比拉韦的紧急使用授权，这是继美国药商辉瑞帕克斯洛维德（Paxlovid）后，第二款在韩国获得批准使用的第二款冠病口服药。韩国中央灾难安全对策本部第二次长全海澈曾在本月21日的会议上说，将引进10万人份莫那比拉韦。对于日后引进计划，疾病管理厅表明，将经过协商后再对外公布。发布：2022年3月24日1:15PM

台湾首批冠病口服药今晨运抵

台湾首批冠病口服药今晨运抵台湾订购的一万份美国默克公司（Merck）研发的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir），首批今晨5时18分运抵桃园机场。综合联合新闻网、《自由时报》等台媒报道，默克说，药物将分三批运抵台湾，此为第一批；经办理通关程序后，将于农历新年前纳入台湾防疫前线，尽速提供给需要的病人。不过这批到货确切数量，默克则说，因与台湾中央流行疫情指挥中心签有保密合约，不便透露。默克说，感谢台湾卫福部主管机关倾全力促成去年7月莫那比拉韦全球第三期临床试验在台湾执行。除与全球同步加速药品研发，也收集本土数据，对台湾的疫情控制及医疗量能做出贡献。目前亚洲地区只有日本取得药物并用于治疗病患。指挥中心指挥官陈时中日前在记者会中宣布，莫那比拉韦已通过美国紧急使用授权（EUA），至少签约采购一万份。台湾食药署今年1月13日也正式批准该药物的使用。这批台湾自购默克口服药，由长荣航空BR641货机运送，原本应该在昨天抵达，由于美国发生5G影响飞安疑虑，班机延误到今天清晨5点18分抵台。指挥中心专家咨询小组召集人张上淳日前说明，默克口服药主要适用于发病五天内、具有重症风险因子，且临床上不适用其他治疗方式的成人轻度至中度冠病确诊者，用药的病人应确实完成五天疗程，并在治疗结束后依规定接受隔离，以提高病毒清除率、降低传播可能性。所谓“重症风险因子”包括60岁以上或罹患糖尿病、肥胖、慢性肾病、严重心脏病、慢性阻塞性肺病、癌症等民众。指挥中心也说，厂商应于专案核准输入期间执行风险管理计划，以保障病人用药安全。发布：2022年1月24日11:57AM

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——