冠病口服药先诺欣产能正爬坡

冠病口服药先诺欣产能正爬坡中国国产口服药先诺欣已上市投产，目前产能正在爬坡。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司星期日（2月26日）在海口举行国产冠病口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL冠病口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。先声药业方面介绍，目前先诺欣的产能正在爬坡，为确保确诊患者及时用药，公司已投入专项资源，加快医院准入。公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。对于先诺欣的生产需要耗费多长时间，先声药业介绍，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。3CL蛋白酶和RdRp为全球抗冠病药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款冠病口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM

辉瑞：冠病复发患者可续服辉瑞口服药

辉瑞：冠病复发患者可续服辉瑞口服药（早报讯）美国药厂辉瑞公司称，冠病患者在服用一套冠病口服药Paxlovid的疗程后，若面对冠病症状复发的情况，应该继续服用口服药。不过，根据目前美国监管局的指引，限制人们只能连续五天服用该冠病口服药。彭报社报道，辉瑞总裁艾伯乐受访时说：“Paxlovid的功用是：它减少病毒的载量，然后你的身体接手这项任务。”不过，有部分冠病患者因不明原因，无法在服用一个冠病口服药疗程后消除病毒。辉瑞高管认为，这一情况相当罕见，并与冠病口服药无关。艾伯乐说，在冠病病毒载量水平回弹的情况下，“你应该使用第二个疗程，就和用抗生素的道理一样。”对此，美国食品与药物管理局（FDA）未回应有关如何开药给病毒载量水平回升的冠病患者的询问。FDA去年底批准了Paxlovid的紧急使用授权，但该口服药尚未获得全面批准。当局目前的开药指引表明，该口服药未获得授权让人们连续服用超过五天。美国国家过敏症和传染病研究所的一名科学家指出，了解为何某些冠病患者在完成五天疗程后病毒水平会反弹至关重要。美国疾病控制与预防中心（CDC）正在提供相关数据，来协助研究这一现象。发布：2022年5月4日2:31PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM