中国新冠治疗口服药完成三期临床 预计最快2023年2月上市

中国新冠治疗口服药完成三期临床预计最快2023年2月上市SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。会上，先声药业介绍了SIM0417目前研究、申报的进展情况，提出需要省局协调和支持的事项，省局相关处室、单位逐一予以分析和回应，对企业下一步工作重点进行政策指导。姜伟指出，SIM0417作为我省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336559.htm

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

香港开展首个冠病口服药物临床研究

香港开展首个冠病口服药物临床研究香港中文大学临床研究中心28日宣布，与中大医院合作进行香港首个专为冠病研发的口服药物临床研究，以评估冠病口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻中度患者的有效性，了解新药在防止病情恶化方面的效用。据香港中通社报道，是次研究将在全球招募2000名18岁或以上最近确诊的患者，亦是香港首个在患者身上使用针对冠病研发的口服药物的大型临床研究。VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物。2021年下旬获国家药品监督管理局批准用于研究目的。动物测试结果显示此药可以减少病毒量，抑制肺部炎症；在用于健康人士的第一期临床研究结果，显示其具有良好的安全性。符合条件的参与者将被随机分配接受药物或安慰剂，疗程为五天，其后将接受29天监察以了解病情进展，该研究将在中大医院的冠病门诊进行。领导这次研究的中大医学院内科及药物治疗学系副教授、一期临床研究中心医学总监陆安欣医生说，病毒不断变化，新的变种将会陆续出现并在社区传播。因此需要更多的治疗方案防止患者出现重症及并发症，尤其是长者和长期病患等免疫力较弱的群体。团队亦希望相关研究数据可供医管局参考，为日后公立医院临床治疗病人提供更多选择。发布：2022年4月28日3:54PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM