美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪

美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪 美国食品药品监督管理局 (FDA) 周二表示，已批准了 Dexcom 公司的 Stelo 葡萄糖生物传感器系统，使其成为首个在柜台销售的连续血糖监测仪。FDA 表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。Stelo 血糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与用户智能手机或其他智能设备上的应用配对使用，以连续测量血糖水平。Dexcom 表示，Stelo 将于2024年夏季开始在线销售，无需处方，并补充说计划届时分享更多定价细节。

FDA批准雅培公司两款新型血糖监测仪 穿透皮肤实时跟踪

FDA批准雅培公司两款新型血糖监测仪 穿透皮肤实时跟踪 雅培公司说，对雅培而言，其市场机会意义重大。该公司现有的CGM已经被60个国家的超过600万患者使用。雅培表示，仅在美国就有大约3840万人患有糖尿病，提供面向消费者的CGM，将使这项技术走向全新的人群。雅培公司称，其中一个新的系统Libre Rio适用于不服用胰岛素的2型糖尿病患者。第二个系统名为Lingo，是为试图改善健康状况的消费者准备的。雅培公司表示，Lingo用户将一次在上臂佩戴该款生物传感器14天，他们可以在手机上的教学APP中跟踪他们的血糖数据。该公司表示，参与者可以根据他们的数据获得定制的指导，以帮助他们“重新训练新陈代谢、改善整体健康状况”。 ... PC版： 手机版：

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平 智能手表或智能戒指的安全性和有效性尚未经过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审查，使用这些设备可能会导致血糖水平测量不准确。FDA 尚未授权或批准这类无创测量血糖的设备。 对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量会导致糖尿病管理错误，包括服用错误剂量的胰岛素、降糖药。药物服用过量会迅速导致危险的低血糖，引发精神错乱、昏迷甚至死亡。

三星智能手表睡眠呼吸暂停检测功能获FDA批准

三星智能手表睡眠呼吸暂停检测功能获FDA批准 无创血糖监测是一种经常被提及的可能性。对于数百万糖尿病患者来说，这无疑将改变游戏规则。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）本身就是一个普遍存在的问题，根据美国国家老龄化委员会（National Council on Aging）的数据，约有 3900 万美国人患有这种疾病。在全球范围内，这一数字扩大到 9.36 亿对于一种可能致命的疾病来说，这是一个巨大的数字。更糟糕的是，大多数患者都没有得到诊断。美国睡眠医学学会认为，这一比例高达 80%。OSA 是两种睡眠呼吸暂停中较常见的一种（还有中枢性睡眠呼吸暂停）。它使睡眠者的上气道受阻，从而限制了呼吸。它会增加患上 2 型糖尿病、心脏和肾功能衰竭、高血压和中风等疾病的可能性。"睡眠呼吸暂停功能将使 22 岁以上、尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的用户能够在两晚的监测时间内检测到中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的迹象，这是一种常见的慢性睡眠疾病，往往得不到诊断和治疗，"三星写道。"要使用该功能，用户只需在十天内跟踪自己的睡眠两次，每次超过四个小时即可。"Galaxy Watch 并不是第一款承诺跟踪睡眠呼吸暂停的消费品。Withings 的睡眠垫也提供了这一功能。在睡眠呼吸暂停大流行之初，这家法国公司也发布了一款具有该功能的智能手表。 ... PC版： 手机版：

FDA警告消费者不要使用声称能测量血糖水平的智能手表或戒指

FDA警告消费者不要使用声称能测量血糖水平的智能手表或戒指 当前没有任何旨在测量或估算非侵入性血糖值的智能手表或智能戒指获得 FDA 的授权、许可或批准。这些非侵入式设备不同于通过智能手表应用程序传输数据的连续血糖监测设备 (CGM)。据传，苹果公司正在开发一种能够无创测量血糖的 Apple Watch 版本，但这种设备的推出仍需数年时间。苹果公司一直在探索利用激光照射皮下的光学吸收光谱来测定人的血糖水平，但截至 2023 年，苹果公司的工作仍停留在概念验证阶段。目前，有几款低成本的智能手表和智能戒指声称可以在不刺破皮肤或不与 CGM 设备集成的情况下监测血糖水平。美国食品和药物管理局表示，患者应避免使用此类设备，医生也应警告患者使用未经授权的血糖测量产品的风险。这些智能手表和智能戒指的销售商声称，他们的设备无需人们刺破手指或刺穿皮肤就能测量血糖水平。它们声称使用的是非侵入性技术。这些智能手表和智能戒指并不直接测试血糖水平。这些智能手表和智能戒指由数十家公司生产，并以多个品牌名称销售。本安全通报适用于任何声称可在不刺破皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指，无论其制造商或品牌如何。美国食品和药物管理局表示，它正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的智能手表或智能戒指，这些产品声称可以测量血糖水平。如果苹果公司最终发布的 Apple Watch 包含无创血糖监测传感器，那么苹果公司需要获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，才能在美国销售该产品。三星等其他公司也在开发类似技术，但目前市场上还没有成熟且获得批准的无创血糖监测方法。 ... PC版： 手机版：