诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准，此前在欧洲和中国获批

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准，此前在欧洲和中国获批 诺和诺德表示，正在评估这封信的内容，并计划与该机构密切合作，以满足这些要求，尽管该公司预计今年不会完成这些要求。今年5月，一个顾问小组以低血糖风险和需要更多临床试验为由，投票反对批准该药物。1型糖尿病患者比2型糖尿病患者更依赖于注射胰岛素来调节血糖，因为他们的胰腺不再分泌这种激素。今年早些时候，这种每周一次的胰岛素在加拿大和欧洲获得了用于治疗1型和2型糖尿病的监管批准，其品牌名为Awiqli。在中国，它被批准用于治疗2型糖尿病。诺和诺德表示，长效治疗将有助于减少每天注射的需求，并减少注射笔的浪费。 ... PC版： 手机版：

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应 对此，诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示：“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。 FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”诺和诺德方面称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为，针对1型糖尿病治疗，依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称，在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。诺和诺德表示，将继续与美国FDA密切合作，以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司，为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请，包括中国，日本和美国等。2024年3月，依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍，但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗，2型糖尿病患者是一个更大的市场。与此同时，诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示，正在开发胰岛素周制剂efsitora，根据该公司此前披露的临床数据，该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。 ... PC版： 手机版：

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可 FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。几位专家组成员对此表示担忧。诺和诺德提到，在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。几位成员表示，胰岛素icodec可能适用于部分患者，但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。值得一提的是，本月早些时候，诺和诺德竞争对手礼来()报告了其每周注射一次的胰岛素efsitora的两项三期试验的积极数据。 ... PC版： 手机版：

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市 现在，挪威北极大学（UiT The Arctic University）的研究人员与悉尼大学（University of Sydney）的研究人员合作开发出了一种口服胰岛素，这种胰岛素已经在动物模型中证明有效，并将于2025年进入人体临床试验阶段。这项研究的合著者之一彼得-麦考特（Peter McCourt）说："这种服用胰岛素的方式更加精确，因为它能将胰岛素迅速输送到身体最需要的部位。因为用注射器注射胰岛素时，胰岛素会遍布全身，可能会产生不必要的副作用"。糖尿病患者使用注射胰岛素或胰岛素泵持续输注胰岛素是为了严格控制血糖，从而降低心血管疾病或肾脏、神经和眼部疾病等长期并发症的可能性。但是，他们也需要监测高血糖和低血糖等急性不良反应，这两种情况都会对健康造成严重危害。研究人员此前发现，使用纳米载体可以将药物输送到肝脏。在健康人体内，胰腺分泌的大部分胰岛素都作用于肝脏。但他们的递送系统必须能够经受住胃部高酸度和消化酶作用的严酷考验，因为胃部高酸度和消化酶作用会使药物失效。麦考特说："我们创造了一种涂层，保护胰岛素在通过消化系统的途中不被胃酸和消化酶分解，使其在到达目的地（即肝脏）之前一直处于稳定状态。"研究人员在硫化银（Ag2S）量子点结合的胰岛素上涂上了对 pH 值和酶敏感的涂层（一种壳聚糖和葡萄糖共聚物）。这种涂层在肝脏中被酶分解，而酶只有在血糖高时才会被激活，从而释放出胰岛素，促使葡萄糖储存在肝脏、肌肉和脂肪中，以便将其用作能量来源，从血液中排出。该研究的第一作者和共同通讯作者尼古拉斯-亨特说，"这意味着，当血糖高时，胰岛素会迅速释放，而更重要的是，当血糖低时，胰岛素不会释放。"研究人员先在线虫（秀丽隐杆线虫）、小鼠和大鼠身上测试了他们的新型口服胰岛素，然后又在狒狒身上进行了测试。"为了让口服胰岛素更容易接受，我们将其加入了无糖巧克力中；这种方法很受欢迎，"Hunt 说。研究人员将口服胰岛素用于 20 只健康的非糖尿病狒狒。5国际单位/千克和10国际单位/千克的口服胰岛素分别使血糖降低了10%和13%，并在15至30分钟内产生明显效果。没有任何狒狒出现低血糖。虽然狒狒没有糖尿病，但研究人员发现，患有糖尿病的大鼠和小鼠在服药后也没有出现低血糖现象。研究人员说，这种药物的作用方式更接近于胰岛素在健康人体内的作用方式，而且更实用、更方便病人无需注射、更隐蔽、不需要冷藏。"当你用注射器在皮下注射胰岛素时，会有更多的胰岛素进入肌肉和脂肪组织，而通常情况下，如果胰岛素是从胰腺释放出来的，就会导致脂肪堆积，"亨特说。"它还可能导致低血糖，这对糖尿病患者来说可能很危险。"剩下的工作就是让研究人员在人体上测试他们的口服胰岛素。亨特说："人体试验将于2025年开始，由分拆公司Endo Axiom Pty Ltd牵头。临床试验分三个阶段进行；在第一阶段试验中，我们将调查口服胰岛素的安全性，并严格考察健康和 1 型糖尿病患者的低血糖发生率。团队非常期待能在人类身上重现狒狒身上没有低血糖的结果，因为这将是一个巨大的进步。实验遵循严格的质量要求，必须与医生合作进行，以确保实验对象的安全。第一阶段结束后，我们将知道它对人类是安全的，并将在第二阶段试验中研究它如何取代糖尿病患者的注射治疗。"研究人员希望他们的口服胰岛素能在两到三年内投入使用。这项研究发表在《自然-纳米技术》杂志上。 ... PC版： 手机版：

中国专家成功在体外再造胰岛组织

中国专家成功在体外再造胰岛组织 中国专家利用再生医学治疗糖尿病获得重大突破，成功实现在体外再造胰岛组织，该项技术已趋于成熟。 据中新网报道，记者星期二（5月7日）获悉，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队获得的研究成果，在线发表于最新一期权威杂志Cell Discovery。 临床专家利用干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功治愈一名胰岛功能严重受损糖尿病患者。这名有25年2型糖尿病病史且发展为尿毒症的59岁患者，胰岛功能近乎衰竭，每天需要多次注射胰岛素。接受移植后，患者目前已彻底脱离胰岛素长达33个月。 中国糖尿病人数众多，所有1型以及约30%的2型糖尿病患者需要终身依赖胰岛素注射治疗。血糖难以控制的严重患者，只有通过从捐献的胰腺中提取胰岛组织并微创注射的移植疗法方可有效治疗，从而避免并发症的进展。受制于供体严重匮乏、胰岛分离技术复杂等因素，目前临床需求很难满足。因此，如何在体外规模化地再生人胰岛组织，成为一项世界性学术难题。 殷浩称，未来，课题组将聚焦干细胞来源再生胰岛组织的相关研究，进一步开发无需免疫抑制的“通用型”再生胰岛组织，为广大长期依赖胰岛素注射的糖尿病患者提供新的治愈疗法。 2024年5月7日 5:35 PM

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回 t:connect 应用的 2.7 版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在 iOS 平台一次又一次地重启。这一问题会导致频繁蓝牙通信，从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。 胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日，已有 224 人受伤，没有死亡报告。 t:connect 的开发公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正，用户需要将 t:connect 应用更新到 2.7.1 或更高版本，并密切关注胰岛素泵电池电量。 OTA 召回