诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准，此前在欧洲和中国获批

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准，此前在欧洲和中国获批 诺和诺德表示，正在评估这封信的内容，并计划与该机构密切合作，以满足这些要求，尽管该公司预计今年不会完成这些要求。今年5月，一个顾问小组以低血糖风险和需要更多临床试验为由，投票反对批准该药物。1型糖尿病患者比2型糖尿病患者更依赖于注射胰岛素来调节血糖，因为他们的胰腺不再分泌这种激素。今年早些时候，这种每周一次的胰岛素在加拿大和欧洲获得了用于治疗1型和2型糖尿病的监管批准，其品牌名为Awiqli。在中国，它被批准用于治疗2型糖尿病。诺和诺德表示，长效治疗将有助于减少每天注射的需求，并减少注射笔的浪费。 ... PC版： 手机版：

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内完成

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内完成 此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以糖化血红蛋白水平[HbA1c]变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球有超过4亿糖尿病患者。针对糖尿病，除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外，诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽（700U/2毫克/毫升）的固定比例组合。今年1月所公布的COMBINE 3临床3a期试验结果显示，在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema与每日注射一次的胰岛素疗法相比，在降低HbA1c上显示具非劣效性。此外，诺和诺德旗下亦有多款下一代胰岛素，包含Tresiba、Xultophy、Ryzodeg、Fiasp。 ... PC版： 手机版：

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应 对此，诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示：“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。 FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”诺和诺德方面称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为，针对1型糖尿病治疗，依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称，在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。诺和诺德表示，将继续与美国FDA密切合作，以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司，为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请，包括中国，日本和美国等。2024年3月，依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍，但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗，2型糖尿病患者是一个更大的市场。与此同时，诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示，正在开发胰岛素周制剂efsitora，根据该公司此前披露的临床数据，该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。 ... PC版： 手机版：

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市

口服胰岛素将于2025年进行人体试验 可能在2-3年后上市 现在，挪威北极大学（UiT The Arctic University）的研究人员与悉尼大学（University of Sydney）的研究人员合作开发出了一种口服胰岛素，这种胰岛素已经在动物模型中证明有效，并将于2025年进入人体临床试验阶段。这项研究的合著者之一彼得-麦考特（Peter McCourt）说："这种服用胰岛素的方式更加精确，因为它能将胰岛素迅速输送到身体最需要的部位。因为用注射器注射胰岛素时，胰岛素会遍布全身，可能会产生不必要的副作用"。糖尿病患者使用注射胰岛素或胰岛素泵持续输注胰岛素是为了严格控制血糖，从而降低心血管疾病或肾脏、神经和眼部疾病等长期并发症的可能性。但是，他们也需要监测高血糖和低血糖等急性不良反应，这两种情况都会对健康造成严重危害。研究人员此前发现，使用纳米载体可以将药物输送到肝脏。在健康人体内，胰腺分泌的大部分胰岛素都作用于肝脏。但他们的递送系统必须能够经受住胃部高酸度和消化酶作用的严酷考验，因为胃部高酸度和消化酶作用会使药物失效。麦考特说："我们创造了一种涂层，保护胰岛素在通过消化系统的途中不被胃酸和消化酶分解，使其在到达目的地（即肝脏）之前一直处于稳定状态。"研究人员在硫化银（Ag2S）量子点结合的胰岛素上涂上了对 pH 值和酶敏感的涂层（一种壳聚糖和葡萄糖共聚物）。这种涂层在肝脏中被酶分解，而酶只有在血糖高时才会被激活，从而释放出胰岛素，促使葡萄糖储存在肝脏、肌肉和脂肪中，以便将其用作能量来源，从血液中排出。该研究的第一作者和共同通讯作者尼古拉斯-亨特说，"这意味着，当血糖高时，胰岛素会迅速释放，而更重要的是，当血糖低时，胰岛素不会释放。"研究人员先在线虫（秀丽隐杆线虫）、小鼠和大鼠身上测试了他们的新型口服胰岛素，然后又在狒狒身上进行了测试。"为了让口服胰岛素更容易接受，我们将其加入了无糖巧克力中；这种方法很受欢迎，"Hunt 说。研究人员将口服胰岛素用于 20 只健康的非糖尿病狒狒。5国际单位/千克和10国际单位/千克的口服胰岛素分别使血糖降低了10%和13%，并在15至30分钟内产生明显效果。没有任何狒狒出现低血糖。虽然狒狒没有糖尿病，但研究人员发现，患有糖尿病的大鼠和小鼠在服药后也没有出现低血糖现象。研究人员说，这种药物的作用方式更接近于胰岛素在健康人体内的作用方式，而且更实用、更方便病人无需注射、更隐蔽、不需要冷藏。"当你用注射器在皮下注射胰岛素时，会有更多的胰岛素进入肌肉和脂肪组织，而通常情况下，如果胰岛素是从胰腺释放出来的，就会导致脂肪堆积，"亨特说。"它还可能导致低血糖，这对糖尿病患者来说可能很危险。"剩下的工作就是让研究人员在人体上测试他们的口服胰岛素。亨特说："人体试验将于2025年开始，由分拆公司Endo Axiom Pty Ltd牵头。临床试验分三个阶段进行；在第一阶段试验中，我们将调查口服胰岛素的安全性，并严格考察健康和 1 型糖尿病患者的低血糖发生率。团队非常期待能在人类身上重现狒狒身上没有低血糖的结果，因为这将是一个巨大的进步。实验遵循严格的质量要求，必须与医生合作进行，以确保实验对象的安全。第一阶段结束后，我们将知道它对人类是安全的，并将在第二阶段试验中研究它如何取代糖尿病患者的注射治疗。"研究人员希望他们的口服胰岛素能在两到三年内投入使用。这项研究发表在《自然-纳米技术》杂志上。 ... PC版： 手机版：

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回 t:connect 应用的 2.7 版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在 iOS 平台一次又一次地重启。这一问题会导致频繁蓝牙通信，从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。 胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日，已有 224 人受伤，没有死亡报告。 t:connect 的开发公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正，用户需要将 t:connect 应用更新到 2.7.1 或更高版本，并密切关注胰岛素泵电池电量。 OTA 召回

研究人员开发出新型胰岛素给药方法 舌下口服滴剂可取代注射剂

研究人员开发出新型胰岛素给药方法 舌下口服滴剂可取代注射剂 糖尿病的特征之一是无法产生足够的胰岛素来调节血糖水平。1 型糖尿病患者和许多 2 型糖尿病患者每天需要注射几次胰岛素，通常是通过皮下注射。皮下注射不仅不舒服，病人也很难坚持，还可能造成生物垃圾。目前正在开发创伤较小的方法，并取得了不同程度的成功。实验性技术包括可控植入物或直接通过皮肤给药的超声波贴片，但主要的研究方向是口服胰岛素给药。毕竟，口服药物简单、无痛，而且许多人每天都在服用。但是，这也有一些问题。胰岛素是一种脆弱的分子，无法通过胃部到达肠道，在肠道中被血液吸收。将胰岛素封装在不同的材料中可能会有所帮助，甚至制作胶囊将胰岛素注入肠道内壁，但这样做意味着胰岛素首先要经过肝脏代谢，这会改变胰岛素的结构。在新的研究中，加拿大皇家哥伦比亚大学的研究小组开发了一种新的系统，它仍然可以被称为口服胰岛素。但它不是吞服，而是以滴剂的形式置于舌下。这种方法被称为舌下给药，适用于在胃部无法存活的药物。它之所以有效，是因为舌下组织含有大量毛细血管，能让药物迅速扩散到血液中。通常，这种方法对胰岛素不起作用，因为胰岛素是一种大分子，不容易穿过细胞。因此，研究小组将胰岛素与一种由鱼类副产品制成的细胞穿透肽（CPP）配对，使细胞更加多孔。"可以把它想象成一个向导，帮助胰岛素穿过迷宫，快速到达血液中，"这项研究的研究员吴嘉敏博士说。"这个向导能找到最佳路线，让胰岛素更容易到达它需要去的地方。研究小组在小鼠身上测试了这种技术。当胰岛素与CPP配对时，胰岛素能成功进入血液，控制血糖水平的效果与注射胰岛素差不多。如果没有引导肽，胰岛素往往会卡在口腔内壁上。目前，研究人员正在努力向商业合作伙伴授权这项技术。最近在《控释》杂志上发表的两篇论文对该系统进行了描述。 ... PC版： 手机版：