诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可 FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。几位专家组成员对此表示担忧。诺和诺德提到，在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。几位成员表示，胰岛素icodec可能适用于部分患者，但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。值得一提的是，本月早些时候，诺和诺德竞争对手礼来()报告了其每周注射一次的胰岛素efsitora的两项三期试验的积极数据。 ... PC版： 手机版：

拜登：诺和诺德减肥药必须降价

拜登：诺和诺德减肥药必须降价 如果诺和诺德和其他制药公司拒绝在我国大幅降低处方药价格并结束他们的贪婪行为，我们将尽我们所能来“帮助”他们停止这种行为。诺和诺德美股盘前短线走低，一度跌超3%。同样背靠GLP-1“减肥神药”的美国制药巨头礼来股价在美股盘前交易中下跌超过1%。拜登指出，当前数千万美国人正在与2型糖尿病和肥胖症作斗争。诺和诺德研发出的Ozempic和Wegovy，可以有效治疗这些疾病，然而，该公司向美国人民收取了不合理的高价，并且可能比加拿大、德国、丹麦和其他主要国家的价格高出几倍。这是不可接受的。他还写道，不仅仅是诺和诺德，礼来在美国也对Mounjaro （GLP-1类药物）收取了不合理的高价，每月费用高达1100美元。更不可接受的是，相较于高昂的售价，GLP-1类药物的生产成本几乎可以忽略不计。拜登指出，今年3月，耶鲁大学研究人员的一项研究发现，每月用药的生产成本不到5美元，每年也才不到57美元。正是由于向每个美国人每月多收取1000美元处方药费用，诺和诺德在2023年获利超过120亿美元。这是价格欺诈。这是企业贪婪。拜登承认，Ozempic和Wegovy有可能改变全世界2型糖尿病和肥胖症患者的命运，诺和诺德开发功不可没。但是，尽管这些药物很重要，但它们对数百万买不起药的患者却没有任何好处。如果这些药品的价格不大幅降低，就有可能导致美国医疗保健系统破产。拜登指出，如果美国有一半的成年肥胖患者服用Wegovy和其他新型减肥药，每年的花销可能会达到4110亿美元，这比2022年美国人在药店柜台购买所有处方药的支出高出50亿美元。我们不会允许这种事情发生。此前，美国国会下设无党派机构国会预算办公室（CBO）也警告，如果将减肥药纳入医保，将推升美国未来十年的赤字。据CBO估算，到2033年，美国公债将达45.7万亿美元，占GDP的114%。 ... PC版： 手机版：

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应 对此，诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示：“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。 FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”诺和诺德方面称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为，针对1型糖尿病治疗，依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称，在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。诺和诺德表示，将继续与美国FDA密切合作，以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司，为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请，包括中国，日本和美国等。2024年3月，依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍，但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗，2型糖尿病患者是一个更大的市场。与此同时，诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示，正在开发胰岛素周制剂efsitora，根据该公司此前披露的临床数据，该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。 ... PC版： 手机版：

诺和诺德的GLP-1减肥药Wegovy并非治疗肥胖症的灵丹妙药

诺和诺德的GLP-1减肥药Wegovy并非治疗肥胖症的灵丹妙药 对于那些可能还不了解的人来说，GLP-1 激素在抑制饥饿、调节胰岛素和葡萄糖的分泌方面发挥着重要作用。餐后，GLP-1 激动剂会提高胰岛素水平，从而降低血糖水平。同时，这些药物还能降低胃将其内容物排入小肠的速度，从而增加饱腹感和饱腹感。诺和诺德将塞马鲁肽作为其专有的 GLP-1 激动剂，用于以 Ozempic 和 Wegovy 标签销售的药物中，前者主要针对 2 型糖尿病，后者则作为肥胖症的治疗药物在市场上销售。虽然诺和诺德公司目前正在开发其他一些GLP-1 药物，包括可以吞服的药物以及利用 GLP-1 和淀粉激动剂来提高疗效的药物，但 Wegovy 和 Ozempic 目前仍是该公司的主要 GLP-1 药物。然而，这些药物越来越受到疗效、价格和副作用等问题的困扰。3 月底发表在《美国医学会杂志开放网络》（JAMA Open Network）上的一项新研究得出结论，诺和诺德公司的 Ozempic 和 Wegovy 药物每月的生产成本仅为 5 美元左右。如果考虑到 Ozempic 在德国的销售价格仅为每月 59 美元左右，这种差距就更加明显了。当然，在美国获得 FDA 批准通常需要高昂的费用，可能高达数百万甚至数亿美元。当然，诺和诺德公司也有权收回药物研发费用。即便如此，这种定价差异的规模仍具有演变成一场争议的所有特征。诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来公司（Eli Lilly and Company）等公司生产的 GLP-1 药物确实会产生常见的副作用，包括恶心、呕吐和腹泻。不过，据报道，也有少数人遇到了更为严重的副作用，从"难以忍受的疼痛"到胆囊功能障碍，不一而足。目前，一众制药公司面临着五十多起与其 GLP-1 产品引起的副作用有关的诉讼。其中，诺和诺德公司面临的诉讼数量最多。《华尔街日报》最近援引医生的话报道说，由于遗传、现有医疗条件和以前使用的减肥方法等原因，10% 到 15% 的 Wegovy 使用者并没有从这种药物中获得任何实质性的体重减轻。有趣的是，礼来公司的 Mounjaro GLP-1 产品的无应答者比例要低得多，这再次印证了他们最初的观点，即诺和诺德公司的 Wegovy GLP-1 产品并非抗肥胖的灵丹妙药。 ... PC版： 手机版：

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内完成

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内完成 此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以糖化血红蛋白水平[HbA1c]变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球有超过4亿糖尿病患者。针对糖尿病，除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外，诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽（700U/2毫克/毫升）的固定比例组合。今年1月所公布的COMBINE 3临床3a期试验结果显示，在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema与每日注射一次的胰岛素疗法相比，在降低HbA1c上显示具非劣效性。此外，诺和诺德旗下亦有多款下一代胰岛素，包含Tresiba、Xultophy、Ryzodeg、Fiasp。 ... PC版： 手机版：

诺和诺德：媲美美股“七姐妹”的丹麦制药巨头

诺和诺德：媲美美股“七姐妹”的丹麦制药巨头 其中一家公司是总部位于丹麦的制药巨头诺和诺德（NVO.US），在去年的减肥药爆火之后，该公司的股价水涨船高，最近也创下了新高；更重要的是，诺和诺德在糖尿病、肥胖与其他疾病治疗领域仍有重大潜力。糖尿病护理领域的长期领导者诺和诺德已经成立了几十年。纵观其整个历史，该公司一直是一个关键治疗领域的领导者：糖尿病护理。通过开发各种针对糖尿病患者的新型胰岛素产品和其他药物，诺和诺德帮助控制了这一严重的全球健康危机。该公司在这个市场上保持领先地位的能力令人印象深刻，尽管有其他公司的激烈竞争。截至2023年11月，诺和诺德在全球糖尿病市场的份额为33.8%，同比增长近2%。该公司在这一领域也仍在创新。去年，该公司向美国、欧洲和中国提交了每周一次的胰岛素产品icodec的监管申请。这一点很重要：需要胰岛素的糖尿病患者通常每天服用胰岛素。最新药物使得每周用药一次的选择更方便，符合条件的患者会很高兴做出改变。如果一切按计划进行，Icodec应该会在今年某个时候获得批准。诺和诺德在糖尿病治疗领域的主导地位总体上产生了稳固的财务业绩。该公司股票的表现也很强劲，过去10年的回报率远高于大盘。“壮丽七雄”之所以如此命名，部分原因是他们能够带来巨大的回报而这显然是诺和诺德的优势。期待更多相同的事情发生诺和诺德正在另一个相关的治疗领域肥胖护理领域傲视同行。该公司的减肥药Wegovy变得如此受欢迎，以至于供不应求。该公司正在应对短缺问题，因为预计到本十年末，抗肥胖药物市场将大幅增长。这家制药巨头面临很多竞争，包括其在糖尿病市场的长期竞争对手礼来（LLY.US）。安进（AMGN.US）、辉瑞（PFE.US）和Viking Therapeutics（VKTX.US）等制药商也在寻求推出自己的减肥药。不过，投资者不必担心。正如诺和诺德之前所展示的那样，它能够应对竞争。在一段时间内，该公司的Wegovy应该仍将是最畅销的减肥疗法之一。诺和诺德也在研究新的目标。诺和诺德最近报告了一种名为amycretin的潜在口服糖尿病药物的1期临床试验结果，非常令人鼓舞。该公司创造了一种以创新为中心的文化，特别是在其核心专业领域。这就是为什么某些治疗领域的领导者通常保持在各自领域的顶尖水平的关键原因。诺和诺德也在寻求产品多样化。其产品线包括罕见疾病、心血管疾病、神经系统疾病等药物。诺和诺德与现有的“壮丽七雄”具备相同的条件。这些公司都是各自行业的创新领导者，并在一段时间内提供了强劲的财务业绩和股票市场回报他们很可能会继续这样做。这就是诺和诺德在这里赢得一席之地的原因。市场是否将创造一个包括诺和诺德在内的“壮丽八雄”股票集团并不重要，重要的是投资者应该将该公司的股票纳入投资组合。 ... PC版： 手机版：