【礼来：Zepbound向FDA申批治疗睡眠呼吸暂停 最早有望年底获准】

【礼来：Zepbound向FDA申批治疗睡眠呼吸暂停 最早有望年底获准】 礼来：已向 #美国 申请批准其减肥药Zepbound用于治疗最常见的与睡眠有关的呼吸障碍，并预计监管机构最早将于今年年底做出决定。（CNBC）

科学家用创新鼻腔喷雾缓解睡眠呼吸暂停

科学家用创新鼻腔喷雾缓解睡眠呼吸暂停 医学与公共卫生学院的丹尼-埃克特教授说："阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种睡眠障碍，患者喉咙后部肌肉松弛，上气道变窄或塌陷，限制氧气摄入，导致整夜反复醒来。它与心血管疾病、中风、肥胖症、糖尿病、焦虑症和抑郁症等多种疾病有关。治疗方案很有限，虽然持续气道正压（CPAP）机是治疗 OSA 的一种行之有效的方法，但约有 50% 的人难以耐受。"鼻腔喷雾研究与发现该研究旨在确定一种新型钾离子通道阻滞剂鼻腔喷雾剂对 OSA 严重程度的影响，并调查不同呼吸方法（如限制性"仅鼻腔"呼吸）的潜在影响以及反应良好者的生理特征。"钾通道阻滞剂是一类阻滞中枢神经系统钾通道的药物。在鼻腔喷雾中使用时，阻断剂有可能增加保持上气道开放的肌肉的活动，降低睡眠时喉咙塌陷的可能性，"领衔作者 Amal Osman 博士说。用于治疗睡眠呼吸暂停的鼻腔喷雾剂。资料来源：弗林德斯大学通过随机盲法试验，10 名患有 OSA 的患者分别接受了钾阻滞剂鼻腔喷雾剂、安慰剂鼻腔喷雾剂或钾鼻腔喷雾剂与限制性"仅鼻腔呼吸"相结合的治疗。10 人中有 7 人对钾离子通道阻滞剂鼻腔喷雾剂产生了反应，睡眠时上气道塌陷的频率降低了，第二天早上的血压也降低了。 在这项试验中，使用喷雾剂并限制"仅鼻腔"呼吸并没有改善睡眠质量。结论和未来展望"我们发现，我们测试的钾离子通道阻滞剂的鼻腔喷雾应用是安全、耐受性良好的。"奥斯曼博士说："那些在睡眠期间气道功能得到生理性改善的人，其 OSA 严重程度的指标也降低了 25%-45% ，包括血氧水平的改善以及第二天血压的降低。"埃克特教授说："这些见解为开发新的治疗方案提供了潜在的途径，这些方案适用于那些不能耐受 CPAP 机器和/或上气道手术的 OSA 患者，以及那些希望获得现有疗法替代品的患者。目前，治疗 OSA 的药物还没有获得批准，但通过这些发现和未来的研究，我们离开发出安全、易用、有效的新药越来越近了。"编译自:ScitechDaily ... PC版： 手机版：

三星智能手表睡眠呼吸暂停检测功能获FDA批准

三星智能手表睡眠呼吸暂停检测功能获FDA批准 无创血糖监测是一种经常被提及的可能性。对于数百万糖尿病患者来说，这无疑将改变游戏规则。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）本身就是一个普遍存在的问题，根据美国国家老龄化委员会（National Council on Aging）的数据，约有 3900 万美国人患有这种疾病。在全球范围内，这一数字扩大到 9.36 亿对于一种可能致命的疾病来说，这是一个巨大的数字。更糟糕的是，大多数患者都没有得到诊断。美国睡眠医学学会认为，这一比例高达 80%。OSA 是两种睡眠呼吸暂停中较常见的一种（还有中枢性睡眠呼吸暂停）。它使睡眠者的上气道受阻，从而限制了呼吸。它会增加患上 2 型糖尿病、心脏和肾功能衰竭、高血压和中风等疾病的可能性。"睡眠呼吸暂停功能将使 22 岁以上、尚未被诊断出患有睡眠呼吸暂停的用户能够在两晚的监测时间内检测到中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的迹象，这是一种常见的慢性睡眠疾病，往往得不到诊断和治疗，"三星写道。"要使用该功能，用户只需在十天内跟踪自己的睡眠两次，每次超过四个小时即可。"Galaxy Watch 并不是第一款承诺跟踪睡眠呼吸暂停的消费品。Withings 的睡眠垫也提供了这一功能。在睡眠呼吸暂停大流行之初，这家法国公司也发布了一款具有该功能的智能手表。 ... PC版： 手机版：

睡眠呼吸暂停鼻腔喷雾剂减轻了70%试验病例的严重程度

睡眠呼吸暂停鼻腔喷雾剂减轻了70%试验病例的严重程度 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是指睡眠时上气道塌陷，气流减少或完全受阻。其主要原因是喉部解剖结构受损和睡眠时肌肉功能不足。这会导致氧气摄入量下降和睡眠唤醒，从而对健康和安全造成负面影响，包括白天疲倦、注意力难以集中和高血压。OSA 的治疗是有限的。一线治疗是使用持续气道正压（CPAP）机来防止气道塌陷。不幸的是，约有一半使用 CPAP 机器的人难以忍受这种机器。在这种情况下，可以考虑通过手术来修复解剖学上的阻塞。澳大利亚弗林德斯大学的研究人员进行了一项使用鼻腔喷雾剂治疗 OSA 的小规模试验，结果发现效果很好。"阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种睡眠障碍，患者喉咙后部肌肉松弛，上气道变窄或塌陷，限制氧气摄入，导致患者整夜反复醒来，"弗林德斯大学医学与公共卫生学院教授、该研究的共同作者之一丹尼-埃克特（Danny Eckert）说。"它与心血管疾病、中风、肥胖症、糖尿病、焦虑症和抑郁症等多种疾病有关。"研究人员测试了一种鼻腔喷雾剂，它能将钾离子通道阻滞剂局部输送到气道肌肉，以观察是否能减轻 OSA 症状的严重程度。"钾离子通道阻滞剂是一类能阻滞中枢神经系统中钾离子通道的药物，"该研究的第一作者和通讯作者阿马尔-奥斯曼说。"当在鼻腔喷雾剂中使用时，阻滞剂有可能增加保持上气道开放的肌肉活动，降低睡眠时喉咙塌陷的可能性"。十名患有 OSA 的患者（五名女性，五名男性；平均年龄 55 岁）随机接受了三种治疗方法中的一种：安慰剂鼻腔喷雾剂、含有钾离子通道阻断剂的鼻腔喷雾剂，或阻断剂鼻腔喷雾剂，但呼吸仅限于"鼻腔"，即使用口腔胶带或下巴绑带。平均而言，参与者都很肥胖，患有严重的 OSA，不过分嗜睡，也没有失眠症。参与者完成了三次通宵睡眠研究，两次研究之间的间隔时间约为一周。研究人员发现，与安慰剂组相比，当鼻腔喷雾与不限制呼吸相结合时，10 名研究参与者中有 7 人的 OSA 严重程度略有减轻。与安慰剂组相比，无限制呼吸鼻腔喷雾疗法的总氧饱和度更高。无限制呼吸喷鼻疗法的晨间血压测量值也较低。尽管通过鼻腔喷雾接受了钾离子通道阻滞剂，但仅限于用鼻子呼吸的受试者并没有表现出改善。相反，研究人员发现，使用下巴带时，呼吸和上气道肌肉功能往往会恶化。奥斯曼说："我们发现，我们测试的钾离子通道阻滞剂的鼻腔喷雾应用是安全、耐受性良好的。那些在睡眠期间气道功能得到生理性改善的人，其 OSA 严重程度的指标也降低了 25%-45% 之间，包括血氧水平的改善以及第二天血压的降低。"研究结果为扩大 OSA 患者的治疗选择提供了一种新方法。埃克特说："这些见解为那些不能耐受CPAP机和/或上气道手术的OSA患者，以及那些希望获得现有疗法替代品的患者，提供了[开发]新治疗方案的潜在途径。目前，还没有获得批准的治疗 OSA 的药物，但通过这些发现和未来的研究，我们越来越接近开发出安全、易于使用的有效新药。"研究人员计划开展更大规模的研究，进一步探索他们的初步发现。这项研究发表在《心脏与循环生理学》杂志上。 ... PC版： 手机版：

美国FDA批准礼来减肥药

美国FDA批准礼来减肥药 美国批准扩大礼来公司（Eli Lilly）糖尿病药物的使用范围，将它纳入肥胖症疗法。 礼来公司周三宣布，旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品与药物管理局（FDA）批准，用于成人的长期体重管理，预计今年底以前在美国上市。 据了解，服用Zepbound后可降低患者的食欲和食物摄入量。去年5月，FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”。FDA周三扩大了其使用范围，在饮食控制和运动基础上，两类成年人可使用该药物。 第一类是患有肥胖症的成年人（BMI大于等于30）；第二类是超重的成年人（BMI大于等于27），且患有至少一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。 FDA药物评估与研究中心的沙雷茨说：“肥胖和超重都是令人担心的健康问题，可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率，今天的批准解决了未满足的医疗需求。” 根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外，严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎增加了一倍。 高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成一个价值1000亿美元的行业。这意味着，本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与丹麦医疗保健公司诺和诺德（Novo Nordisk）相互抗衡的地位。 礼来的新闻稿最后提到，Zepbound预计今年年底在美国上市，共有六种剂量，标价约为1060美元（约1436新元），较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。 2023年11月9日 10:40 AM

减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求

减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求 最近几周，许多患者声称，他们无法在当地药店买到Zepbound。药剂师也证实，他们有时无法订购到这种减肥药物。有患者表示，他给多家药店打了电话，想要购买Zepbound，然而却被告知缺货，去年诺和诺德的减肥药Wegovy也出现了类似的供应问题，他不得不突然停药，但是很快体重就开始反弹。由于买不到诺和诺德和礼来的药品，因此一些患者转向了复方制剂，FDA允许在短缺的情况下制作这类药物，以帮助患者获得必要的治疗。然而，FDA并不对这些复方制剂进行审批，也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着，尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分，但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。近年来，减肥药的受欢迎程度急剧上升，使得制药商难以满足强烈的需求。这些公司表示他们正在增加产量，但目前尚不清楚要花多长时间才能解决这些问题。在Zepbound推出后不久，礼来公司的高管表示，2024年可能无法满足市场需求。礼来首席财务官Anat Ashkenazi上个月表示，虽然礼来正在进行公司历史上最重大的扩产计划，但产能的提高需要时间。Ashkenazi补充称，甚至到2025年，礼来可能也无法满足市场对Zepbound和Mounjaro的需求。上周，礼来再次表示，它将继续加快生产和运送所有剂量的Zepbound，但由于对这些药物的需求前所未有，一些患者在药房配药时可能会遇到困难。此前一天，FDA也声称，礼来的糖尿病药物Mounjaro也将供不应求。礼来的Mounjaro和Zepbound实际上是同一种药物的不同商品名，它们都指的是替尔泊肽（Tirzepatide）。Zepbound侧重于减肥和慢性体重管理，而Mounjaro主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽是一种双重激动剂，能够激活人体内的两种肠促胰岛素受体：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。通过这种方式，它有助于降低血糖和减轻体重。 ... PC版： 手机版：