司美格鲁肽获国内获批 “减肥神药”真的来了？

司美格鲁肽获国内获批 “减肥神药”真的来了？ 那么，减肥版的司美格鲁肽可以“随便用”了吗？它和 2 型糖尿病人用于降血糖的司美格鲁肽，有哪些异同点，在用于减肥的过程中，又有哪些值得注意的呢？今天就来和大家聊一下这方面的话题。减肥版司美格鲁肽 用药有何注意事项？对于减肥版的司美格鲁肽，目前已经在国内获批，用它来减肥的话，有哪些注意事项呢？简单来和大家聊 3 点。首先，那些本身没达到肥胖程度，只想要身材更好的朋友们，可能会有点小失望。因为虽然我们说司美格鲁肽可以用于减肥，但该药物的使用是有严格的使用人群范围的，就算是减肥版司美格鲁肽，也有一样有适用人群，以下两类人群，才可以考虑使用司美格鲁肽用于减肥减重· 体重指数大于 30 的肥胖人群。· 体重指数在 27 到 30 之间，但同时具有一种或以上超重相关合并症的人群，例如高脂血症、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停以及心血管疾病等。只有符合上述条件的肥胖或超重的成年人，才可以使用司美格鲁肽来减肥。本身体重指数不超标，只是追求“瘦而美”的人群，恐怕没法拿到医生的处方。其次，要注意司美格鲁肽的不良反应风险和耐受性。司美格鲁肽的用药安全性虽然经过了大量的临床验证，但其不良反应仍然是存在的。其中最常见的就是胃肠道不良反应，大约有 40% 以上的人使用司美格鲁肽后会出现恶心的不良反应，还有近四分之一的人出现腹泻、呕吐、便秘等不良反应，胃痛、腹胀、嗳气等问题，也是很常见的不良反应，这些胃肠道不良反应虽然通常较为轻微且多数可以逐渐耐受，但应该注意不要过快增加剂量，以免引起更严重的不良反应以及耐受性问题。除此之外，使用司美格鲁肽减肥还需要注意可能出现胰腺炎、胆囊炎以及甲状腺肿瘤等问题。一般较为罕见，但也是值得注意的。最后要强调的一点，司美格鲁肽减肥，也绝不仅仅是单靠药物就可以做到的。大量的临床研究数据虽然显示它的减肥效果可观，但也均是建立在参与者做好饮食控制、加强运动锻炼的生活干预基础上的。有了良好的生活、饮食习惯，药物才能够起到更好的减重作用，也能够更好地保证药物的安全性以及维持好长期的减重效果，还能够减少出现体重减低过快带来的皮肤松弛风险。司美格鲁肽降糖版和减肥版区别在哪？有的朋友说，这不都是一种药吗？只不过是换了个包装而已，这样的认知其实还是存在偏差的。虽然的确是同样一种药物，在药物分类方面都属于 GLP-1 受体激动剂类药物，其作用机理也都是通过激活 GLP-1 受体发挥改善胰岛分泌，改善代谢以及延迟胃肠道排空，抑制食欲等方面的作用，但总体上来说，两种药物除了适用人群方面存在差异以外，在用药剂量，药物包装形式以及用药经济性方面，还是存在一定差异性的。在药物剂量方面，降糖版的司美格鲁肽的用药剂量在 0.25mg 到 2mg 之间，一般到底用多大剂量，要根据糖尿病患者本身的耐受性和降糖需求来确认，一般每周注射一次，最大用药剂量不建议超过 2mg。而减肥版的司美格鲁肽则包含了 0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg 和 2.4mg 多种规格，同样也是每周用药一次，但一般建议先以 0.25mg 的剂量起始用药，4 周后逐渐加大剂量，直到达到每周 2.4mg 的维持剂量。因此，从最大用药剂量来看，减肥版的司美格鲁肽要大于降糖版。从药物包装形式来看，降血糖是一种需要长期规律用药的过程，因此降糖版的司美格鲁肽包装形式是每支可以用 4 次（一个月）的形式，例如选择 2mg 剂量降糖的患者，可以用 8mg 规格的，每周用笔进行注射，每个月用一支就够了；而减肥版的司美格鲁肽则使用的是单次使用的单剂量包装形式，每支药品单次使用，这样也在一定程度上有利于更便捷地调整用药剂量，也减少了药物减肥过程中不耐受而造成的药物浪费问题。在减重降糖效果方面，降糖版的司美格鲁肽能够有效降低患者的糖化血红蛋白水平和体重，临床研究数据显示，1mg 剂量的司美格鲁肽每周注射一次，在 30 周内不但实现了有效的血糖控制，使用者的平均体重下降了约 4.5kg。而对于未患糖尿病的肥胖患者来说，减肥版的司美格鲁肽具有更强的减肥作用，在一项没有糖尿病病史的成年人使用司美格鲁肽减重研究中，其中超过 50%的人群属于肥胖问题，每周用药剂量为 2.4mg，在使用药物 68 周后，这些受试者的平均体重下降了 15%，相当于体重减轻了平均 15.3kg，这种减重效果可以说是非常显著的，同时，2.4mg 的司美格鲁肽也改善了肥胖患者的代谢健康，包括血压水平以及胆固醇水平等。从用药成本来看，虽然减肥版的司美格鲁肽刚刚获批，还未在国内公布售价，但从国外的情况来看，一般说来减肥版的司美格鲁肽比降糖版要更贵，而且目前降糖版的司美格鲁肽已经通过医保谈判进入了医保目录，而减重版的则无法享受医保支付的优惠，如果这样比较下来，那减重版和降糖版的司美格鲁肽用药成本差距，可能会更大。看到这，可能有些心思活络的朋友就惦记上了，反正都是司美格鲁肽，我用经济版行不行？减肥版司美格鲁肽和降糖版司美格鲁肽可以互换吗？从原则上来说，虽然同样是司美格鲁肽，减肥版和降糖版的两个药物是不可互换的，因为这两者获批的适应症不同，而且从上文的介绍中相信大家也能够明白，两个版本的司美格鲁肽在用药剂量，用药方式都存在一定的差异。同时还可能带来的一个问题是，降糖版的司美格鲁肽被滥用于减肥的情况，这样也会抢占医疗资源，造成药物供应的失衡。如果您正在使用另一种减肥药物，经过专业人士评估确认后，换成减肥版的司美格鲁肽可能会有更好的改善效果，这种产品的互换可能是安全的，但使用一种具有糖尿病治疗作用的药物代替减肥版的药物，这种做法还是不推荐和不可取的。最后，强调一下，不管是降糖还是减重，使用司美格鲁肽，都请在做好生活调理干预的基础上用药。而且，只有养成了良好的生活、饮食习惯，才能更好地保持减肥成果。请千万记住，健康减肥讲究一个“功到自然成”，可别追求“药到脂肪除”。 ... PC版： 手机版：

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？ 美国FDA表示，司美格鲁肽将用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。这使得司美格鲁肽成为首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。司美格鲁肽针对心血管疾病新适应证的疗效和安全性在一项Select多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，并于去年11月举行的美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了这一研究结果。针对1.76万名受试者的随机对照分析试验显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者：“司美格鲁肽的适应证拓展到心血管治疗领域是意料之中的，去年AHA会议上公布Select试验结果的时候，我们就预测新适应证很快将会获批。”司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。诺和诺德在3月8日召开的2024年资本市场日中提到关于司美格鲁肽开发的一系列计划，并指出2.4 mg司美格鲁肽在多项临床试验当中展现治疗肥胖相关共病的潜力。第一财经记者梳理司美格鲁肽全球的相关临床研究注意到，除了针对心血管不良事件的Select研究之外，在另外一个STEP三期临床试验中，司美格鲁肽2.4 mg可显著下降射血分数保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相关症状和体能限制。除了心脏方面的益处之外，司美格鲁肽还在肾脏疾病方面展现疗效。3月6日最新公布的一项FLOW研究结果显示，司美格鲁肽1.0 mg可将2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者肾病相关事件风险降低24%。去年10月，诺和诺德表示，根据已经取得的疗效数据，决定提前终止这项试验。诺和诺德还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的临床研究。在一项包含320名NASH患者的二期临床试验中，司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后，与安慰剂相比，显著改善 NASH症状清除的同时，未导致肝纤维化的恶化。相关三期试验ESSENCE也已经启动，预计招募1200位患者，试验预计于2029年完成。针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKE Plus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。此外，诺和诺德的司美格鲁肽相关管线还包含开发7.2 mg较高剂量的注射剂型、25/50 mg的口服剂型，以及CagriSema（司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合）。诺和诺德公布的研究结果表明，新一代减重药CagriSema在一项为期20周的一期试验中展现积极的减重效果，患者用药12周后体重减轻约13%，超过旧版药物服用同一周期6%的减重疗效。该药物中期试验将于今年下半年开始，预计将于2026年初得出结果。诺和诺德首席执行官约根森（Lars Fruergaard Jorgensen）表示，该公司的实验性减重药物CagriSema最终可能成为肥胖症的最佳疗法。 ... PC版： 手机版：

【#有人称用司美格鲁肽后腹泻头晕#…或致阳痿？】#司美格鲁肽或致阳痿# 6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产

【#有人称用司美格鲁肽后腹泻头晕#…或致阳痿？】#司美格鲁肽或致阳痿# 6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8公斤）的体重降幅。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者提供突破性的健康体重管理方案。 近期的一项研究却引发了外界对这款“减肥神药”的质疑。一篇发布在Nature子刊《国际阳痿研究杂志》上的研究文章引发关注。该文章指出，接受司美格鲁肽处方的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（阳痿，ED）。 对此，司美格鲁肽生产制造商诺和诺德6月4日回应称，根据已批准的美国处方信息（PI）或欧盟产品特性概要（SmPC），性功能障碍并非Wegovy（即司美格鲁肽）说明书提及的副作用。 此外，北京商报记者发现，还有消费者在社交平台分享称，自己注射后出现呕吐、腹泻和头晕等症状。章程对司美格鲁肽的使用感受是，打完针后，稍微吃一点就有饱腹感，因此食欲不佳，且拉肚子等肠胃反应明显。 “减肥神药”国内获批，有人称用后腹泻、头晕……或致阳痿？ via 捉谣记的微博

司美格鲁肽还可防癌？研究称糖尿病患者使用该疗法患10种癌症风险更低

司美格鲁肽还可防癌？研究称糖尿病患者使用该疗法患10种癌症风险更低 GLP-1疗法的著名代表是诺和诺德公司研发的司美格鲁肽，这种药物近年来适应证已拓展至减重及肥胖相关的心血管疾病等，市场需求旺盛。尽管新一代GLP-1疗法司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗药物仅在2017年年底才获得美国FDA批准，但GLP-1疗法用于2型糖尿病治疗已长达近20年。在这项最新研究中，研究人员分析了2005年3月至2018年11月期间160万名2型糖尿病患者的病历记录，这些患者在用药前没有检测出与13种肥胖相关癌症病史。研究人员发现，接受GLP-1疗法而非胰岛素治疗的患者患上其中10种癌症的风险显著降低，包括食道癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胆囊癌、肾癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌以及脑膜瘤和多发性骨髓瘤等。他们称，这一发现可能是“GLP-1药物对高危人群预防癌症具有潜在益处的初步证据”，但这项研究是观察性的，因此只能确定两者之间有关系，而无法确立直接的因果关系，因为肥胖相关癌症风险的降低可能来自于这些药物带来的减肥和糖尿病控制，肥胖和糖尿病都与更高的癌症风险有关。值得强调的是，与胰岛素治疗相比，使用GLP-1药物的患者患甲状腺癌的风险并未显著降低。这一发现为现有研究提供了依据，这些研究强调了GLP-1药物与患甲状腺癌风险增加有关的问题，并支持在药品包装上标注警告，建议内分泌或甲状腺问题患者谨慎使用这种药物。研究人员表示，这项研究没有特别研究新一代的GLP-1药物，随着越来越多的新型抗糖尿病和减重药物进入市场，有必要对新一代药物预防癌症的作用进行进一步研究。目前，美国 FDA已经批准新型GLP-1减重药司美格鲁肽用于降低非糖尿病超重或肥胖成年人中风和心脏病发作的风险。但与此同时，有关司美格鲁肽副作用的研究也从未停止。根据最新发表在JAMA子刊《JAMA眼科》杂志的一项研究数据，使用诺和诺德司美格鲁肽药物的患者可能会面临眼部疾病风险增加，进而威胁视力。研究显示，在使用司美格鲁肽治疗2型糖尿病的患者中，非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的眼部疾病发生率为8.9%，而服用非GLP-1糖尿病药物的患者中，这种眼部疾病的发生率仅为1.8%；此外，在因超重或肥胖而使用司美格鲁肽的患者中，眼部疾病的发生率为6.7%，服用其他类型药物的患者中，眼部疾病的发生率仅为0.8%。不过这项研究也仅为观察性研究，并非随机对照试验，具有局限性。诺和诺德对此回应称，眼部疾病并非目前上市的司美格鲁肽药物的不良反应；这项研究的数据也不足以确定GLP-1受体激动剂的使用与NAION疾病之间的因果关系。NAION 是由视神经血流不足引起的，会导致一只眼睛突然无痛视力丧失，这也是继青光眼之后因视神经损伤而导致失明的第二大常见原因。这种疾病通常对老年人的影响更大。不过，在这项最新的研究中，使用司美格鲁肽治疗肥胖的患者平均年龄仅为46岁，糖尿病的患者平均年龄也仅为57岁。 ... PC版： 手机版：

【哈佛新研究：减肥神药或增加眼部疾病风险可能致人失明】#司美格鲁肽可能致人失明# 据华尔街见闻报道：哈佛新研究揭

【哈佛新研究：减肥神药#司美格鲁肽或增加眼部疾病风险# 可能致人失明】#司美格鲁肽可能致人失明# 据华尔街见闻报道：哈佛新研究揭示减肥神药或增加眼部疾病风险，严重情况下将致人失明，相关制药股闻声下挫。 7月3日，来自哈佛医学院附属马萨诸塞州眼耳医院的团队在《美国医学会眼科学杂志》(JAMA Ophthalmology) 上发表了一篇论文，题为“服用司美格鲁肽的患者发生非动脉炎性前部缺血性视神经病变的风险”，引发了医学界和投资界的广泛关注。 研究发现，使用诺和诺德生产的GLP-1减肥神药司美格鲁肽，可能会增加患者患上非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的风险。 NAION是一种罕见的眼部疾病，主要由视神经前部血液供应不足引起。它可导致突发性、无痛性的视力丧失和视野缺损，通常影响50岁以上人群。高血压、糖尿病等心血管疾病是主要风险因素，某些药物也可能增加发病风险。目前尚无特效治疗。 研究团队分析了自Ozempic上市以来6年间超过17,000名在麻省眼耳医院就诊的患者的医疗记录，比较了使用司美格鲁肽与使用其他糖尿病或减肥药物患者的NAION患病率。 他们发现，在接受司美格鲁肽处方并实际使用该药物的糖尿病患者中，NAION的诊断率是未使用该药物患者的4倍以上。对于超重或肥胖患者，这一风险更是高达7倍以上。 由马萨诸塞州眼耳医院神经眼科主任Joseph Rizzo领导的团队在论文中写道，尽管司美格鲁肽在多个方面带来了显著益处，但未来医患讨论时应将NAION列为潜在风险因素。 不过，他们在论文中也列出了研究的局限性，如样本人群特征、病例数量等因素可能影响结果的普适性。同时，研究者还强调，尽管观察到患病风险增加，但NAION本身仍属相对罕见的疾病。 不列颠哥伦比亚大学药物安全研究员Mahyar Etminan对此评论称，如果研究结果属实，将改变这类药物的风险收益评估。 研究公布后，哥本哈根交易所上市的诺和诺德应声下跌2.6%。此前，美国总统拜登和民主党参议员桑德斯曾在《今日美国》上发表联名评论文章，敦促大型制药公司降低GLP-1减肥药的价格，已经对礼来和诺和诺德股价造成了压力。 via 捉谣记的微博

诺和诺德Wegovy真就那么神？新研究将测试其能否治疗酒精性肝病

诺和诺德Wegovy真就那么神？新研究将测试其能否治疗酒精性肝病 司美格鲁肽是诺和诺德热销药Wegovy中的活性成分，而卡格列肽则是诺和诺德正在开发的另一种减肥药物中的成分。据悉，诺和诺德此前已经在评估司美格鲁肽对与肥胖相关的肝脏疾病的影响（指那些与代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎），而此次研究是第一次对治疗酒精性肝病有效性的研究。酒精性肝病每年会导致3万多美国人死亡。在过去的40年里，酒精性肝病的治疗方法基本保持不变，主要依赖于戒酒、营养疗法和类固醇。诺和诺德此次对酒精性肝病治疗评估的第二阶段试验预计将于2025年6月结束。若试验结果被证明有效，那么就意味着诺和诺德减肥药为一种几乎没有其他治疗选择的疾病提供了新的方法。减肥外的应用范围截至目前的众多研究已证明了诺和诺德Wegovy在减肥以外的健康益处。去年11月的一项试验表明，该药物可以将心血管疾病患者的死亡风险降低18%。这一重磅结果背后，也有不少人怀疑，Wegovy对心脏的益处或许是通过降低体重间接实现的，而不是药物本身的直接作用。本周发布的一项由英国伦敦大学学院心脏病学教授领导的名为“Select”的试验发现，Wegovy对于降低心脏病和中风风险的益处，与患者本身的体重变化关系不大，也就是说，Wegovy本身的确有对于心血管系统的益处。这项试验还表明，在持续接受该公司司美格鲁肽减肥药物Wegovy治疗四年后，患者体重平均下降了10%，也就说明了，Wegovy的减重效果可以长期维持。此外，诺和诺德还在探索司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的可能性。 ... PC版： 手机版：