美国食品和药物管理局（FDA）批准首支新型冠状病毒疫苗。该疫苗为辉瑞/BioNTech疫苗，除用于预防16岁以上人群感染病毒外，

美国食品和药物管理局（FDA）批准首支新型冠状病毒疫苗。该疫苗为辉瑞/BioNTech疫苗，除用于预防16岁以上人群感染病毒外，还将继续在紧急使用授权（EUA）下为12到15岁人群提供保护，以及为免疫缺陷人群提供增强针保护。 （美国食品和药物管理局）

美国食品和药物管理局周三批准了针对新型肺炎的首款口服药来自辉瑞公司的Paxlovid，用于治疗轻症至中症的成人和12岁及以上儿童

美国食品和药物管理局周三批准了针对新型肺炎的首款口服药来自辉瑞公司的Paxlovid，用于治疗轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。 美药管局在一份声明中说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊后尽快服用，并在出现症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。 声明说，经过对所有可用科学依据的评估，美药管局认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。 尽管初期供应将极其有限，但这种药物是治疗早期新型冠状病毒感染的一种更快、更便宜的方法。之前所有授权的治疗药物都需要静脉注射或注射。 默克公司的一种抗病毒口服药物预计也将很快获得授权。 （美联社，新华社）

美国食品和药物管理局（FDA）周五为5至11岁的儿童接种辉瑞新型冠状病毒疫苗铺平了道路。

美国食品和药物管理局（FDA）周五为5至11岁的儿童接种辉瑞新型冠状病毒疫苗铺平了道路。 FDA批准了仅为青少年和成年人剂量的三分之一的儿童剂量用于紧急用途，最早下周可能会有多达2800万美国儿童有资格接种疫苗。 下周二，美国疾控中心（CDC）的专家顾问将就哪些青少年应该接种疫苗提出更详细的建议，预计该机构主任很快就会做出最终决定。 FDA代理局长珍妮特·伍德科克博士在一份声明中说，“为年龄较小的儿童接种新型冠状病毒疫苗将使我们更接近正常状态。我们对有关疫苗安全性和有效性的数据进行了全面而严格的评估，这应该有助于向父母和监护人保证，这种疫苗符合我们的高标准。” （美联社）

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。 Aducanumab的目标是从阿尔茨海默病早期患者的大脑中清除一种名为β-淀粉样蛋白的粘性沉积物，以延缓其破坏能力。 美药管局表示，将以Aduhelm品牌销售的这种疗法的临床试验显示，β-淀粉样蛋白斑块有所减少，预计将导致患者的临床降幅减少。FDA在一份声明中说，美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。 据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。 美药管局还介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。 百健的药物受到了患者权益倡导者和一些神经学家的欢迎，他们渴望为患者提供有效的选择。其他一些医生则表示，临床试验结果不一致，需要更多证据。 这款药物通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。美药管局表示，百健必须进行审批后的临床试验，以验证该药物的临床益处，“如果该药不起作用，我们可以采取措施将其从市场上撤下”。 （路透社，新华社）

周一，美国食品药品管理局（FDA）完全批准了莫德纳公司的新型冠状病毒疫苗在成年人群体中的使用。这是自去年八月批准辉瑞/BioNT

周一，美国食品药品管理局（FDA）完全批准了莫德纳公司的新型冠状病毒疫苗在成年人群体中的使用。这是自去年八月批准辉瑞/BioNTech疫苗以来，有第二款获得FDA完全批准的新型冠状病毒疫苗。 莫德纳将对该疫苗启用全新的市场名Spikevax。 （美联社）

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状病毒疫苗的批准从法理上来讲只是“紧急使用许可”。此举预计对美国的疫苗接种情况有利，因为一些美国人因疫苗未被监管机构正式批准，而选择观望。 （纽约时报）