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据知情人士透露,美国食品药品监督管理局(FDA)将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状病毒疫苗的批准从法理上来讲只是“紧急使用许可”。此举预计对美国的疫苗接种情况有利,因为一些美国人因疫苗未被监管机构正式批准,而选择观望。 (纽约时报)

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周一,美国食品药品管理局(FDA)完全批准了莫德纳公司的新型冠状病毒疫苗在成年人群体中的使用。这是自去年八月批准辉瑞/BioNTech疫苗以来,有第二款获得FDA完全批准的新型冠状病毒疫苗。 莫德纳将对该疫苗启用全新的市场名Spikevax。 (美联社)

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据国家药监局网站消息,25日,国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。 2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 此外,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 国家药监局表示,根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。 (中新社)

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美国食品药品监督管理局已批准强生公司新型肺炎疫苗的紧急使用授权申请,分发预计将于不久后开始。该疫苗也是美国批准的首款只需接种一剂的新型肺炎疫苗。强生公司表示,他们已经准备好了四百万剂疫苗,可以立刻启运。 (纽约时报,华尔街日报)

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美国食品和药物管理局(FDA)批准首支新型冠状病毒疫苗。该疫苗为辉瑞/BioNTech疫苗,除用于预防16岁以上人群感染病毒外,还将继续在紧急使用授权(EUA)下为12到15岁人群提供保护,以及为免疫缺陷人群提供增强针保护。 (美国食品和药物管理局)

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美国食品和药物管理局(FDA)周五为5至11岁的儿童接种辉瑞新型冠状病毒疫苗铺平了道路。 FDA批准了仅为青少年和成年人剂量的三分之一的儿童剂量用于紧急用途,最早下周可能会有多达2800万美国儿童有资格接种疫苗。 下周二,美国疾控中心(CDC)的专家顾问将就哪些青少年应该接种疫苗提出更详细的建议,预计该机构主任很快就会做出最终决定。 FDA代理局长珍妮特·伍德科克博士在一份声明中说,“为年龄较小的儿童接种新型冠状病毒疫苗将使我们更接近正常状态。我们对有关疫苗安全性和有效性的数据进行了全面而严格的评估,这应该有助于向父母和监护人保证,这种疫苗符合我们的高标准。” (美联社)

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欧洲药品管理局批准美国辉瑞药厂与德国BioNTech合作研发的新型冠状病毒疫苗,可用于12至15岁人士。报道说今次决定,为欧洲大陆的青少年接种这款疫苗,奠定基础。德国已制定为青少年接种疫苗的计划,将于下月7日起,将接种范围扩大到12岁及以上人士。美国在本月较早时候,已批准该款疫苗,用于青少年群体。辉瑞的研究显示,旗下的新型冠状病毒疫苗,对12至15岁青少年的保护率达百分之百。 (欧洲药品管理局,BBC)

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