礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准

礼来阿尔茨海默病新药 Kisunla 获美国 FDA 批准 礼来公司当地时间 7 月 2 日表示，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Kisunla 用于治疗有阿尔茨海默病早期症状的成人患者。第一年的费用为 32000 美元。如果大脑斑块降至最低水平，医生可以选择停药，该公司称，在大约一年后的试验中，许多人都停止了治疗。Kisunla 获批的消息公布后，礼来竞争对手渤健盘中一度下跌 2.8%。

礼来制药获得美国 FDA 批准，其药品 Kisunla（Donanemab-Azbt）用于缓减阿尔茨海默症的发展。Kisunla

礼来制药获得美国 FDA 批准，其药品 Kisunla（Donanemab-Azbt）用于缓减阿尔茨海默症的发展。Kisunla 售价 695.65 美元 / 小瓶，六个月疗程成本 12,522 美元，第一年成本 3.2 万美元。

礼来制药获得美国 FDA 批准，其药品 Kisunla（Donanemab-Azbt）用于缓减阿尔茨海默症的发展。Kisunla

礼来制药获得美国 FDA 批准，其药品 Kisunla（Donanemab-Azbt）用于缓减阿尔茨海默症的发展。Kisunla 售价 695.65 美元 / 小瓶，六个月疗程成本 12,522 美元，第一年成本 3.2 万美元。礼来制药（LLY）跌幅收窄至不足 1%，美股盘初一度跌超 3.9%；竞争对手渤健（BIIB）跌幅扩大至将近 2.24%。

美国食品和药物管理局（FDA）宣布，取消对来自福岛及另外13个县、合共100种食品的进口限制，日本将可以出口福岛县大米、枥木和茨

美国食品和药物管理局（FDA）宣布，取消对来自福岛及另外13个县、合共100种食品的进口限制，日本将可以出口福岛县大米、枥木和茨城县的香菇到美国。 美国是日本农林水产品的第三大出口市场，仅次于香港和中国内地，日本去年出口到美国的食品总值超过10亿美元。欧盟早前已宣布，计划从10月起放宽对日本食品的部分进口限制。目前仍有14个国家或地区，对部分日本食品实施进口限制，日本政府将继续呼吁中国、韩国等取消限制。 （香港电台）

美国食品和药物管理局（FDA）批准首支新型冠状病毒疫苗。该疫苗为辉瑞/BioNTech疫苗，除用于预防16岁以上人群感染病毒外，

美国食品和药物管理局（FDA）批准首支新型冠状病毒疫苗。该疫苗为辉瑞/BioNTech疫苗，除用于预防16岁以上人群感染病毒外，还将继续在紧急使用授权（EUA）下为12到15岁人群提供保护，以及为免疫缺陷人群提供增强针保护。 （美国食品和药物管理局）

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。

美国食品和药物管理局（FDA）周一批准美国百健公司（Biogen）的aducanumab作为第一种治疗阿尔茨海默病的药物。 Aducanumab的目标是从阿尔茨海默病早期患者的大脑中清除一种名为β-淀粉样蛋白的粘性沉积物，以延缓其破坏能力。 美药管局表示，将以Aduhelm品牌销售的这种疗法的临床试验显示，β-淀粉样蛋白斑块有所减少，预计将导致患者的临床降幅减少。FDA在一份声明中说，美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。 据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。 美药管局还介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。 百健的药物受到了患者权益倡导者和一些神经学家的欢迎，他们渴望为患者提供有效的选择。其他一些医生则表示，临床试验结果不一致，需要更多证据。 这款药物通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。美药管局表示，百健必须进行审批后的临床试验，以验证该药物的临床益处，“如果该药不起作用，我们可以采取措施将其从市场上撤下”。 （路透社，新华社）