美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美国FDA顾问建议更新冠病疫苗 为秋季追加剂接种

美国FDA顾问建议更新冠病疫苗为秋季追加剂接种（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的顾问团建议更新冠病疫苗设计，以确保疫苗能够应对较新的变种毒株。美国FDA计划在7月初为新版疫苗定案。路透社报道，美国FDA疫苗与相关生物产品咨询委员会周二（6月28日）以19票对2票通过这项建议。他们认为，要应对下一波疫情，冠病疫苗追加剂应该包括专门针对奥密克戎新变种毒株的成分。去年冬季在全球广泛传播的冠病变种为奥密克戎BA.1变种毒株。美国FDA科学家在周二的会议中说，能够锁定BA.4和BA.5这两种奥密克戎亚型毒株的冠病疫苗是他们的首要选择。BA.4和BA.5是目前的主要传播毒株。FDA生物制品评估与研究中心主任马克斯说，监管机构希望能在10月之前启动新一轮的疫苗接种运动，并为民众提供一款重组冠病疫苗。发布：2022年6月29日12:34PM

美国FDA批准50岁以上人接种第二剂冠病疫苗追加剂

美国FDA批准50岁以上人接种第二剂冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局（FDA）批准让50岁及以上人群以及免疫力低下者接种第二剂辉瑞或莫德纳冠病疫苗追加剂。第二剂追加剂需与第一剂追加剂间隔至少4个月。彭博社报道，FDA疫苗部门负责人马克斯周二（3月29日）发表声明说，当前数据显示，对于老年人和免疫力低下者，冠病疫苗在预防重症方面效用会逐渐降低，而接种第二剂追加剂可以增强对高风险人群的保护。马克斯还敦促尚未接种追加剂的人尽快接种。他说，数据表明，对所有成年人而言，接种追加剂在预防重症方面可以起到重要作用。FDA此前已批准向12岁及以上免疫功能低下者提供第二剂追加剂。FDA说，当局判定为50岁及以上人群接种第二剂追加剂的益处大于风险。该局称，以色列卫生部数据显示，目前已有70万名18岁以上人群接种辉瑞冠病疫苗第二剂追加剂，其中有60万人为60岁以上人群。当前未发现与第二剂追加剂相关的安全问题。美国疾病控制与预防中心(CDC) 统计，美国已接种一剂疫苗人数超过2.55亿人，占总人口的76.9%；完成疫苗接种人数超过2.17亿人，占总人口的65.5%；接种追加剂人数达9731万人，占已完成疫苗接种的44.8%。最新数据显示，目前奥密克戎亚变种毒株BA.2已成为在美国传播的主导病毒，占新增病例的54.9%。发布：2022年3月30日8:37AM

专家呼吁重症高风险者马上接种追加剂 别等下一代疫苗

专家呼吁重症高风险者马上接种追加剂别等下一代疫苗（早报讯）五位疫苗专家接受路透社的访问时呼吁尚未接种冠病疫苗第二剂追加剂的重症高风险群体，别再等待下一代冠病疫苗的面市，在秋季来临之前赶快接种现有的疫苗追加剂。路透社报道，奥密克戎亚型毒株BA.5正在全球肆虐，导致许多国家包括美国的确诊病例大幅攀升。其实现有疫苗仍然能够保护确诊者避免住院或演变成重症甚至死亡。疫苗专家说，目前仍不清楚什么变种冠病毒株会在秋季广泛传播，而预计是针对BA.4和BA.5这两种奥密克戎变种毒株的下一代疫苗到时能否有效应对秋季肆虐的病毒，现在还是一个未知数。威尔康奈尔医学院微生物学和免疫学教授约翰摩尔的忠告是：“如果你是需要接种追加剂的人，那你现在就去接种吧。”由约翰摩尔和另外几名疫苗专家联合撰写的疫苗研究社论于星期五（7月29日）发表。美国医药监管机构已要求美国辉瑞公司与其合作伙伴德国BioNTech公司以及莫德纳公司，开发专门针对奥密克戎BA.4和BA.5以及冠病原始毒株的疫苗追加剂。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，美国50岁及以上并符合接种第四剂疫苗的群体中，只有约30%已接种第四剂疫苗，即第二剂追加剂。而在50至64岁群组，接种第四剂的人不到10%。美国当局尚未批准50岁以下或没有主要风险因素的人接种第四剂疫苗，支持这一群体接种第四剂的科学专家也不多。发布：2022年7月30日12:19PM

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂（早报讯）美国食品药品管理局（FDA）星期四（6月30日）决定采纳外部顾问团的建议，提议在今年秋季推出的冠病追加剂，包括专门针对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5的成分。路透社报道，FDA没有建议冠病疫苗制造商去改变基本接种疫苗，指明年可能是引进这种改良追加剂的过渡期。FDA生物制品评估和研究中心主任马可斯星期二（28日）说，当局希望在10月前推出追加剂接种计划，到时能够使用改良后的冠病疫苗。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据，截至本月25日，全美冠病确诊病例当中，估计约有52%是感染奥密克戎BA.4和BA.5毒株。发布：2022年6月30日11:23PM

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM