辉瑞正在为奥密克戎BA.5 COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权

辉瑞正在为奥密克戎BA.5COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权新一轮针对奥密克戎病毒株的COVID-19疫苗可能就在眼前--正好赶上秋冬季节可能出现的病例激增。根据周一的一篇博客文章，疫苗制造商辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech分别向美国食品和药物管理局(FDA)提交了更新疫苗的紧急授权申请。这两家公司还已经开始向欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)提交在欧盟使用的有条件销售授权申请。两家公司预计将在未来几天完成申请。博文称，mRNA疫苗使用原始SARS-CoV-2刺突蛋白的编码及较新的奥密克戎BA.4/BA.5变体中存在的刺突蛋白的编码以创造一种疫苗，该疫苗在针对各种奥密克戎毒株的中和抗体反应中显示出前景。本月晚些时候将开始对12岁及以上人群进行该疫苗的临床研究。辉瑞董事长兼CEOAlbertBourla在博文中说道：“mRNA平台的敏捷性及辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的丰富临床经验使我们能以前所未有的速度开发、测试和生产符合流行毒株的最新、高质量疫苗。在迅速扩大生产规模之后如果获得授权，我们将立即开始分发二价奥密克戎BA.4/BA.5加强针以帮助保护个人和家庭从而为潜在的秋季和冬季疫情做准备。”目前还不知道这些疫苗何时能向公众提供。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1307505.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1307505.htm

研究：国药加强针对奥密克戎的防护力减弱

研究：国药加强针对奥密克戎的防护力减弱研究显示，中国国药控股疫苗对奥密克戎（Omicron）株的中和抗体“显著下降”。据彭博社报道，上海交通大学医学院的研究人员，与原始毒株相比，加强针对奥密克戎的中和抗体显著下降20.1倍。实验中，292名医护人员接种第二针国药疫苗8至9个月后接种了加强针。研究人员说，他们的分析仅评估了免疫系统反应的一部分，该疫苗对奥密克戎的效力仍不清楚。彭博社评论说，这些尚未经过同行评议的发现将令人产生担忧：即使接种了第三针疫苗，国药的灭活疫苗可能也无法针对奥密克戎感染提供足够的保护。奥密克戎的感染速度比德尔塔快得多，自首次在南部非洲发现以来不到一个月的时间里，该变种已迅速传播到77多个国家。越来越多来自世界各地不同研究的证据表明，加强针可能是中和奥密克戎的关键。莫德纳（Moderna）周一说，该公司剂量为50微克的第三针疫苗可以令中和抗体水平提高36倍。本月早些时候的初步实验室研究发现，两针科兴疫苗接种者的血清稀释十倍已无法中和奥密克戎病毒，可能需要接种加强针。发布：2021年12月21日12:39PM

首支奥密克戎毒株灭活疫苗临床第一针开打

首支奥密克戎毒株灭活疫苗临床第一针开打中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株灭活疫苗，昨天在浙江杭州完成第一针接种。这是全球首个进入临床试验的针对奥密克戎毒株的冠病灭活疫苗。目前中国正面临新一波由奥密克戎毒株引发的冠病疫情，上海、北京等重要城市先后被波及。中国官方在上月26日，正式批准科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎毒株研制的冠病灭活疫苗进入临床研究。中国工程院院士李兰娟对中国媒体表示：“奥密克戎变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会有更好的免疫效果。”发布：2022年5月2日4:08PM

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎一项最新研究显示，与其他毒株相比，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针，对奥密克戎变种的免疫效果仍较低。据路透社报道，研究显示，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针产生的抗体水平类似于接种两剂信使核糖核酸（mRNA）疫苗。此外，与原始毒株相比，针对奥密克戎毒株的抗体水平要低6.3倍，与德尔塔毒株相比，抗体水平低2.7倍。该研究报告的作者之一岩崎明子在推特上说，接种科兴疫苗的人可能需要打两剂加强针，才能达到对抗奥密克戎所需的保护水平。研究也显示，仅接种两剂科兴疫苗没有显示出对奥密克戎的任何可检测到的中和作用。香港大学李嘉诚医学院与香港中文大学医学院上周公布的研究显示，接种三剂科兴疫苗并不能产生足够的抗体水平以对抗奥密克戎变异株。科兴公司也曾说，公司正在开发另一种针对这种特殊变体的灭活疫苗。该研究由耶鲁大学、多米尼加共和国卫生部和其他机构的研究人员合作进行，尚未经过同行评估。该研究对多米尼加共和国101名参与者的血浆样本进行了分析。发布：2022年1月1日1:30PM

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂（早报讯）美国食品药品管理局（FDA）星期四（6月30日）决定采纳外部顾问团的建议，提议在今年秋季推出的冠病追加剂，包括专门针对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5的成分。路透社报道，FDA没有建议冠病疫苗制造商去改变基本接种疫苗，指明年可能是引进这种改良追加剂的过渡期。FDA生物制品评估和研究中心主任马可斯星期二（28日）说，当局希望在10月前推出追加剂接种计划，到时能够使用改良后的冠病疫苗。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据，截至本月25日，全美冠病确诊病例当中，估计约有52%是感染奥密克戎BA.4和BA.5毒株。发布：2022年6月30日11:23PM