九安医疗：iHealth 三联检产品和新冠检测产品获得美国 FDA 应急使用授权及上市前通知

九安医疗：iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知九安医疗公告，公司美国子公司iHealthLabsInc.的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。

万孚生物：美国子公司呼吸道三联家用自测 OTC 产品获得美国 FDA EUA 授权

万孚生物：美国子公司呼吸道三联家用自测OTC产品获得美国FDAEUA授权万孚生物5月5日晚公告，万孚生物美国全资子公司WondfoUSACo.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife™COVID-19/InfluenzaA&BHomeTest获得FDA的应急使用授权（EUA）。上述产品获得FDAEUA的OTC授权后，需求者购买无需处方，公司可通过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售，可以家庭自测使用。

美FDA宣布今后将只为少数COVID-19检测提供紧急使用授权

美FDA宣布今后将只为少数COVID-19检测提供紧急使用授权据TheVerge报道，自COVID-19大流行开始以来，美国食品和药物管理局（FDA）通过其紧急使用授权权签署了430项COVID-19检测--这些规则让该机构在紧急情况下更快地推出检测和药物。现在，两年多以后，该机构正在放弃这一制度，并将把大多数COVID-19检测与其他医疗检测一样对待。FDA在周二的一份声明中说，大多数新的COVID-19检测将不得不通过正常的、非紧急的测试审查程序。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321941.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321941.htm

东方生物：子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国 FDA EUA 授权

东方生物：子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国FDAEUA授权东方生物公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得由美国FDA批准的HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)的紧急使用授权（EUA）。本次美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）在美国顺利完成性能评估及临床验证，成功取得了美国FDAEUA紧急授权。

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗 不再利用原始毒株生产

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗不再利用原始毒株生产新疫苗专门针对omicron变种XBB.1.5，该变种去年冬天成为美国某些地区的主要新冠病毒株，并且与EG.5关系更密切，根据CDC数据，EG.5目前占病例的21.5%。图表显示了基于CDC数据的新冠病毒变异流行率，该数据截至8月份报告，并估算到9月份。国家SARS-CoV-2基因组监测计划对具有全国代表性的临床呼吸道标本进行测序，以识别和监测变异的传播。图片：疾病控制与预防中心虽然FDA批准了12岁及以上人群的疫苗，但它已授权为6个月至11岁的儿童紧急使用疫苗。此次更新后，Moderna和辉瑞之前的加强剂不再被授权在美国使用。FDA指出，更新的疫苗“预计能够针对当前流行的变种提供针对COVID-19的良好保护”，并补充说，疫苗的“成分”可能需要每年进行更新，类似于我们在流感疫苗中看到的情况。疾病控制和预防中心定于周二讨论疫苗的建议。如果疾病预防控制中心明天发布建议，疫苗可能会在本周末向公众提供。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1383177.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1383177.htm

白宫将重启免费的 Covid 家庭检测计划

白宫将重启免费的Covid家庭检测计划拜登政府计划重新与美国邮政服务建立合作伙伴关系，向提出要求的家庭免费邮寄Covid-19家庭检测。拜登官员在9月初暂停了USPS计划，原因是担心对免费检测的高需求使政府加快了在冬季之前耗尽库存的步伐。他们当时警告说，如果没有国会的新资金，政府无力购买更多试剂，并且需要为未来的Covid-19激增保留“有限的剩余供应”。在经历了整个夏季和秋季大部分时间的平静之后，最近几周Covid病例显着上升，这让卫生官员担心美国可能正处于另一波浪潮的边缘。白宫现在计划宣布，作为将于周四推出的更广泛的“冬季准备计划”的一部分，它将在有限的时间内重新开放其新冠试剂储备。——