试验成功后 礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物

试验成功后礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物该公司高管在接受采访时表示，预计美国食品和药物管理局（FDA）将在今年年底前做出决定。随着越来越多的早期阿尔茨海默氏症患者倾向于预防记忆和大脑功能丧失的想法，这为礼来与卫材及其合作伙伴百健争夺这一市场的领导地位奠定了基础，预计这一市场的规模将上升至数十亿美元。虽然这两种药物的使用可能会因成本、副作用和疗效不佳而受阻，但专家们希望它们能为更强大的后继药物铺平道路。在为期18个月的试验中，超过1700名患有早期阿尔茨海默病或轻度认知障碍的患者接受了礼来公司的药物或安慰剂治疗。与安慰剂相比，Donanemab在一个综合量表上减缓了22%的认知和功能衰退的进展，在类似的测量中减缓了29%。礼来的股价几乎没有波动。截至上周五收盘，该股今年累计上涨23%。今年5月，礼来公司宣布了试验的成功。周一在阿尔茨海默病协会国际会议和《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的完整研究结果显示，该药对另一种与阿尔茨海默病相关的大脑蛋白tau含量低至中等水平的患者效果更强。在这些患者中，与安慰剂相比，该药使病情减缓了约35%。潜在的未知伤害尽管如此，“如果你看一下这些数据，很难想象这不会得到fda的批准，”加州大学旧金山分校老年病学专家埃里克·威德拉说，争论不再是这些药物是否能在统计上产生可衡量的差异，而是结果对个体患者有多大意义。他说，复杂的管理和对潜在严重副作用的仔细监测意味着这项技术的推出将具有挑战性。Widera指出，donanemab“有潜在的未知危害”，包括在治疗患者中出现脑容量减少。他说，虽然这一发现的意义尚不清楚，但如果有影响的话，必须继续研究它的影响。一些医生说，这两种药物之间仍然没有明显的领先者。礼来的Leqembi每四周注射一次，而卫材的Leqembi每两周注射一次。在礼来公司的试验中，许多患者能够在大约一年后停止服用donanemab，因为所有可检测到的淀粉样蛋白都消失了。但在礼来公司的试验中发现的脑肿胀率略高于Leqembi，Leqembi在疾病早期阶段平均招募了更多的患者。罗切斯特市梅奥诊所的神经学家戴维·克诺普曼说：“我一直在向许多患者和家属介绍这两种药物的利弊，但我仍然没有一个明确的选择。”他说，如果donanemab获得批准，“我将把决定权留给家庭。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1371445.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1371445.htm

美国 FDA 推迟批准礼来阿尔茨海默病新药

美国FDA推迟批准礼来阿尔茨海默病新药礼来制药当地时间3月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已通知该公司，希望进一步了解与评估其阿尔茨海默病新药donanemab的安全性和有效性，并预计将召开外部专家会议，讨论该药物的3期试验。礼来称，FDA尚未确定咨询委员会会议的日期，因此对donanemab的预期审批时间将推迟到2024年第一季度之后。受此消息影响，礼来股价收跌2.3%。

中国阿尔茨海默病研究获重大突破

中国阿尔茨海默病研究获重大突破2月22日，相关成果在线发表于《新英格兰医学杂志》，这是中国AD领域学者首次在该杂志发表研究型论著。AD通常分为家族性阿尔茨海默病（FAD）和散发性阿尔茨海默病（SAD）。患者在诊断为AD前有一段漫长的无症状期，这是阻止AD发生或逆转病程的黄金窗口期，这一阶段的识别依赖于生物标志物。贾建平称，目前大部分关于AD生物标志物的研究是在FAD中进行。有研究表明，SAD中的Aβ与FAD有所不同，这提示SAD的生物标志物可能有不同轨迹，用FAD研究得到的生物标志物预测模型可能不适用于SAD人群。贾建平介绍，本次研究是迄今为止世界上规模最大、随访时间最长的反映AD诊断前生物标志物变化的纵向队列研究。研究改变了沿用FAD生物标志物出现时间来套用SAD的现状，为AD超早期诊断和精准干预提供了有力证据。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1420187.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1420187.htm

礼来公布阿尔茨海默病新药完整报告 年内或将与渤健上演两强争霸

礼来公布阿尔茨海默病新药完整报告年内或将与渤健上演两强争霸礼来称，结果数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议（AAIC）上进行了分享，同时还发表在了《美国医学会杂志》（JAMA）上。据了解，TRAILBLAZER-ALZ2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分，Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。两个月前的初步报告显示，在具有中等Tau水平和阿尔茨海默病临床症状的主要分析人群（n=1182）中，主要终点指标iADRS（综合评估患者认知能力和日常自理能力）显示了临床衰退速度减缓了35%；衡量患者认知能力的重要次要终点CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓36%。最新的完整报告称，在有轻度认知障碍（MCI）的人群中，iADRS显示了临床衰退速度减缓了60%，CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓46%。这意味着对于这一群体来说，donanemab的疗效要明显得多。研究还发现donanemab的表现和参与者的年龄有关，在75岁以下的人群中，iADRS显示临床衰退速度减缓了48%，CDR-SB减缓了45%；而对于75岁或以上的参与者，这两个数字分别为25%和29%。礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学总裁AnneWhite表示，这些发现强调了“早期检测和诊断”确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。研究数据还显示，在donanemab组中，31.4%受治疗者出现了大脑微出血（ARIA-H），明显高于安慰剂组的13.6%，另外有3名实验患者的死亡与治疗有关。研究调查员、印第安纳大学医学院阿尔茨海默病研究教授LianaApostolova表示，不应轻视这些副作用，但在大多数情况下通过核磁共振检查或停药是可以控制的。White补充称，距离试验结束患者平均已停药7个月，他们却仍能继续获益。礼来新闻稿称，公司已经在第二季度向美国食品和药品管理局（FDA）递交了donanemab的申请，预计该机构将在年底前采取监管行动。据阿尔茨海默病协会称，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将增至近1300万。十天前，FDA完全批准了日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。不过与礼来donanemab相比，Leqembi在疗效方面稍逊一些。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1371477.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1371477.htm

礼来盘前涨 1% 非洲制药商 Aspen 助力其减肥药生产

礼来盘前涨1%非洲制药商Aspen助力其减肥药生产礼来(LLY.US)盘前涨1.06%报734美元。消息面上，由于需求增加，礼来公司糖尿病药物Mounjaro和减肥药物Zepbound的大部分剂量将在今年第二季度限量供应。Aspen首席执行官StephenSaad表示，将在整个南部非洲分销和推广礼来畅销的糖尿病药物Mounjaro；该公司有能力提高全球最受欢迎的药物的供应。Saad表示，随着时间的推移，阿斯彭也看到了在南非的主要工厂生产胰高血糖素样肽1糖尿病药物和高剂量肥胖药物的机会。

港科大研发出早期检测阿尔茨海默病新技术

港科大研发出早期检测阿尔茨海默病新技术淀粉样蛋白水平的测量只能通过昂贵的脑部影像或入侵性的采集方式来实现。目前阿尔茨海默病的诊断主要通过临床观察症状，但临床症状在发病10年至20年后才出现，此时病情已发展至中晚期，患者难以获得有效治疗。港科大团队最近研发了一项血液测试，能以高准确度及早检测出阿尔茨海默病和轻度认知障碍。团队证实了该项血液检测在区分阿尔茨海默病患者、轻度认知障碍患者和认知正常人群方面的准确度高，并可检测到大脑淀粉样蛋白病理。此外，港科大开发的血液测试可同时检测21种与阿尔茨海默病相关的血液蛋白生物标志物的水平变化，从而更准确检测阿尔茨海默病和轻度认知障碍，并密切监测病情发展。带领这项研究的港科大校长、香港神经退行性疾病中心主任叶玉如表示，港科大团队开发的阿尔茨海默病血液检测简单、高效且入侵性低，可用于筛选合适的患者进入临床试验和药物治疗，并用于密切监测病情进展和药物反应。该研究由港科大与英国伦敦大学学院等机构合作。有关研究结果近日刊载于国际权威科学期刊《阿尔茨海默病与认知障碍症：阿尔茨海默病协会期刊》。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1419277.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1419277.htm