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北京万泰生物药业股份有限公司披露股票交易异动公告,经公司核实,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂,检测完成后还需要对数据进行质控,具体时间需要依据各环节的进度,公司已制定相应的推进计划,目前按计划执行中。当前风险包括但不限于如下几点:在V8访视期内发现的持续感染病例不足,未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;商业化工艺验证无法按计划完成,导致具备商业化生产条件的时间延后;上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定,公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。

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万泰生物12月14日在投资者互动平台表示,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。受此消息刺激,万泰生物股价于15日迅速涨停,但记者注意到,早在11月,万泰生物就曾对外透露上述情况,而该公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视。有业内人士表示,万泰生物做完三期临床试验后,还需要进行揭盲、数据总结、国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查等程序,一般的新药上市还需约两到三年时间。记者以投资者身份致电万泰生物,公司相关人士表示,目前不能预计九价HPV疫苗上市时间。公司正在按照既定流程和进度推进,如果达到了满足条件,公司也会第一时间进行申报。(证券时报)

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