长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

百利天恒：注射用 BL-M07D1 用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床试验完成首例受试者入组

百利天恒：注射用BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组百利天恒(688506)5月26日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。

三生国健：重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》

三生国健：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》三生国健公告，近日，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局核准签发的儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎临床试验已进入III期，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验已经完成首例患者入组，慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的II期临床试验正在进行中。

君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床研究达到主要研究终点

君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究终点君实生物6月11日晚间公告，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究的主要研究终点无进展生存期和总生存期均已达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。

长春高新：金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好

长春高新：金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好长春高新在机构调研时表示，新产品研发方面，子公司金赛药业有包括亮丙瑞林（用于儿童中枢性性早熟）、长效促卵泡素（用于辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发）、金妥昔单抗（用于非小细胞肺癌）、金纳单抗（用于急性痛风性关节炎）等在研产品的多个适应症在III期临床阶段，同时多项产品处于临床前、I期临床、II期临床阶段。金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好，公司后续将探讨申请突破性疗法的可能性。

智翔金泰：GR1802 注射液启动中、重度特应性皮炎适应症 III 期临床试验将正式启动

智翔金泰：GR1802注射液启动中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验将正式启动智翔金泰公告，近日，公司就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。