全球首款AI生成药物进入人体临床试验

全球首款AI生成药物进入人体临床试验美国国立卫生研究院的数据显示，近几十年来，这种疾病的患病率有所上升，目前在美国约有10万人受到影响。如果不及时接受治疗，患者可能会在两到五年内死亡。InsiloMedicine创始人兼首席执行官亚历克斯·扎沃龙科夫（AlexZhavoronkov）说：“这是第一种完全由生成式人工智能设计的、进入人体临床试验阶段的药物，特别是其已经在患者身上进行第二阶段试验。虽然还有其他人工智能设计的药物在试验中，但我们的药物既针对人工智能发现的新靶点，也有人工智能参与设计。”扎沃龙科夫表示，这种新药的发现过程始于2020年，目标是创造一种“登月（疯狂或者不大可能实现的项目）”药物，以克服目前治疗这种疾病的挑战。当前的治疗主要集中在减缓病情进展方面，并可能会造成令人不适的副作用。他补充称，之所以选择专注于IPF，部分原因是这种疾病会对衰老造成影响。该公司还有另外两种部分由人工智能帮助设计的药物，也正处于临床阶段。一种是正在进行第一阶段临床试验的新冠肺炎药物，另一种是抗癌药物，可用于“治疗实体肿瘤的USP1抑制剂”，最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以开始临床试验。InsiloMedicine目前正在中国对INS018_055进行为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，该公司计划在美国和中国的40个地点将试验人群扩大到60名受试者。如果第二阶段研究成功，该公司将继续进行另一项规模更大的研究，然后可能进入有数百名参与者的第三阶段研究。扎沃龙科夫说：“我们预计明年将从当前第二阶段试验中得到结果。”他补充说，很难预测未来试验的确切时间，特别是考虑到这种疾病相对罕见，患者必须满足特定的标准。（小小）...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1368217.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1368217.htm

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书华兰生物公告，2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

上海张江：细胞基因药物临床试验占全国四分之一 打造最具创新力细胞基因产业集群

上海张江：细胞基因药物临床试验占全国四分之一打造最具创新力细胞基因产业集群这里是中国最具创新活力的细胞与基因产业集群，集聚了近百家上下游企业。这里不仅诞生了国内最先上市的两款CAR-T细胞药物，还有一批细胞和基因药物处于不同临床阶段，且不乏“首个”“首创”。截至目前，全国已批准的细胞和基因药物临床试验项目中，来自张江细胞与基因产业园的项目约占上海的60%、全国的1/4。目前，张江细胞与基因产业园集聚了上百家产业链相关企业，实现细胞存储、研发、制造、应用、装备全产业链覆盖。16万平方米的张江基因岛去年投入运营，未来还将规划近1000亩的细胞与基因产业发展空间。（解放日报）

“平民价” 癌症 TIL 疗法进入临床试验

“平民价”癌症TIL疗法进入临床试验近日，君赛生物公司研发的基因修饰TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法Ⅰ期临床试验在复旦大学附属肿瘤医院启动，患有宫颈癌、已发生双肺转移的首例受试者签署了知情同意书。根据TIL疗法流程，参加临床试验的癌症患者将接受微创手术，获取体内肿瘤组织。君赛生物技术人员将从肿瘤组织里分离出肿瘤浸润淋巴细胞，进行体外培养、扩增、基因修饰等预处理，再把改造后的细胞“军队”回输到患者体内，让它们杀灭肿瘤。据悉，在我国上市的CAR-T细胞疗法售价高达100万元左右。君赛生物研发的TIL疗法有一个技术突破——不需要以病毒为载体进行基因修饰，从而大幅降低了细胞制备成本，增加了肿瘤细胞疗法的可及性。（解放日报）

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验5月2日，京都大学初创公司Toregem生物制药等宣布，将于9月份在京都大学医院开始由医生主导的第一阶段临床试验，以确认帮助牙齿生长的抗体药物的安全性。这被认为是世界上第一个帮助牙齿生长的药物的临床试验。研究小组已经成功地通过给予这种药物让老鼠和狗长出了牙齿，其目标是在2030年将其实际应用于患有先天性缺牙症的患者。未来，他们希望将其应用于因蛀牙或其他原因而失去牙齿的人。该药的价格预计在150万日元左右。——

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间近日，“全力抓落实、确保开门红”主题采访在北京市市场监管局举行。北京市市场监管局党组书记、局长高念东表示，在国家近期公布的经营主体发展质量评价中，北京位居全国第一，反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力。“今年，我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”“今年以来，我们积极争取并参与两项国家试点。”高念东说，“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩核查和检验的技术审评用时，以及持有人的申请获批时间，从200个工作日降至60个工作日；二是加快药物临床试验申请审评试点，大幅缩短临床试验获批时间，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”（新京报）