东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准东诚药业公告，控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1010注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向生长抑素受体2的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑素受体2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Lutathera上市，2023年销售额为6.05亿美元。177Lu-LNC1010注射液相关项目累计已投入研发费用约1282.27万元。药品从研制到上市周期长，存在不确定性，公司将积极推进研发项目并及时披露进展。

首个完全由人工智能生成的药物进入人体临床试验

首个完全由人工智能生成的药物进入人体临床试验总部位于香港的生物科技初创公司InsilicoMedicine获得了超过4亿美元的资金，他们开发了这种用于治疗特发性肺纤维化的药物。InsilicoMedicine的创始人兼首席执行官AlexZhavoronkov告诉CNBC：“这是首个完全由生成式人工智能开发并进入人体临床试验的药物，具体而言是进行患者参与的II期试验。”该药物的发现过程始于2020年。消息来源：投稿：@ZaiHuaBot频道：@TestFlightCN

全球首款AI生成药物进入人体临床试验

全球首款AI生成药物进入人体临床试验美国国立卫生研究院的数据显示，近几十年来，这种疾病的患病率有所上升，目前在美国约有10万人受到影响。如果不及时接受治疗，患者可能会在两到五年内死亡。InsiloMedicine创始人兼首席执行官亚历克斯·扎沃龙科夫（AlexZhavoronkov）说：“这是第一种完全由生成式人工智能设计的、进入人体临床试验阶段的药物，特别是其已经在患者身上进行第二阶段试验。虽然还有其他人工智能设计的药物在试验中，但我们的药物既针对人工智能发现的新靶点，也有人工智能参与设计。”扎沃龙科夫表示，这种新药的发现过程始于2020年，目标是创造一种“登月（疯狂或者不大可能实现的项目）”药物，以克服目前治疗这种疾病的挑战。当前的治疗主要集中在减缓病情进展方面，并可能会造成令人不适的副作用。他补充称，之所以选择专注于IPF，部分原因是这种疾病会对衰老造成影响。该公司还有另外两种部分由人工智能帮助设计的药物，也正处于临床阶段。一种是正在进行第一阶段临床试验的新冠肺炎药物，另一种是抗癌药物，可用于“治疗实体肿瘤的USP1抑制剂”，最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以开始临床试验。InsiloMedicine目前正在中国对INS018_055进行为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，该公司计划在美国和中国的40个地点将试验人群扩大到60名受试者。如果第二阶段研究成功，该公司将继续进行另一项规模更大的研究，然后可能进入有数百名参与者的第三阶段研究。扎沃龙科夫说：“我们预计明年将从当前第二阶段试验中得到结果。”他补充说，很难预测未来试验的确切时间，特别是考虑到这种疾病相对罕见，患者必须满足特定的标准。（小小）...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1368217.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1368217.htm

基因药物赛道趋热 2023 年全球临床试验注册超 70 个

基因药物赛道趋热2023年全球临床试验注册超70个沙利文发布《基因药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（下称《蓝皮书》）预测，基于我国庞大的慢性病、肿瘤患者人群，作为创新疗法的基因药物可以通过对致病基因进行干预，恢复其正常表达水平，有望实现“一次治疗，终身治愈”。《蓝皮书》称，截至2023年11月，全球共有12款基因药物获批上市，治疗领域覆盖肿瘤、血液系统疾病、神经系统疾病、眼科等。ClinicalTrials临床试验数据库的检索结果显示，2018年起，基因药物赛道热度提升，每年有超40个临床试验注册，并于2023年超过70个。

科兴制药：自研 I 类创新药长效生长激素临床试验申请获批

科兴制药：自研I类创新药长效生长激素临床试验申请获批科兴制药日前发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。据了解，GB08是公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，能显著提高产品安全性、患者的用药便利性和依从性，未来如成功上市，将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。