中国生物制药子公司 “零缺陷” 通过 FDA 现场检查

中国生物制药子公司“零缺陷”通过FDA现场检查近日，连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。此前，润众制药于2014年、2018年以两次零缺陷通过FDA现场检查。连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。

普洛药业：下属公司浙江普洛生物科技有限公司通过美国 FDA 现场审计

普洛药业：下属公司浙江普洛生物科技有限公司通过美国FDA现场审计普洛药业公告，下属公司浙江普洛生物科技有限公司（简称“浙江生物”）于2023年09月04日至2023年09月08日接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以VAI（VoluntaryActionIndicated自愿采取整改）通过。