印尼国产冠病疫苗 进入临床试验阶段

印尼国产冠病疫苗进入临床试验阶段（早报讯）印度尼西亚获得当地药物监管部门的批准，周三（2月9日）开始为一款国产冠病疫苗进行第三期临床试验。法新社报道，这款名为“MerahPutih”（印尼语：“红白”）的疫苗以印尼国旗颜色命名，由艾尔朗加大学（AirlanggaUniversity）和印尼Biotis制药公司领导研发。该项目自2020年启动以来一直拖延，但当局现在希望，如果试验成功，该国可在2022年中期获得疫苗使用权。印尼卫生部长布迪说，这款疫苗将在印尼接种运动的后期阶段推出，除了可以捐赠给其他国家，也可以作为追加剂，或作为3至6岁儿童接种的疫苗。艾尔朗加大学校长穆罕默德说，MerahPutih疫苗已经获得印尼乌里玛委员会的“清真”认证。该委员会是印尼的最高宗教教士机构。穆罕默德说：“我们希望通过这个清真认证，公众对使用这款疫苗的信心会更高。”印尼至今已批准了13款疫苗和追加剂，但这些疫苗主要包括由中国制造的疫苗。自大流行病开始以来，印尼政府一直努力为其超过2.7亿人口采购足够的疫苗剂量。政府也强调开发和制造国产疫苗的重要性。发布：2022年2月9日8:01PM

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。根据上观新闻报道，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种冠病病毒变异株均有的D614G突变，对当前冠病病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员，拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP（脂质多聚复合物）纳米递送系统的全球独家权益，以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台，并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。目前，斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。据报道介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。目前在全球多个国家使用的辉瑞、莫德纳均属于mRNA疫苗。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中，要对活病毒进行扩增，对扩增设施和安全防控的要求比较高，而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。发布：2022年4月30日10:14AM

VIR-1388：预防性艾滋病疫苗临床试验开始

VIR-1388：预防性艾滋病疫苗临床试验开始从受感染的H9T细胞（紫色/绿色）质膜上萌发的HIV-1病毒颗粒（黄色/金色）的彩色透射电子显微镜照片。图片来源：NIAID/NIH了解VIR-1388VIR-1388旨在指导免疫系统产生能够识别HIV的T细胞，并发出免疫反应信号，以防止病毒形成慢性感染。VIR-1388使用巨细胞病毒（CMV）载体，这意味着弱化版的CMV能将HIV疫苗材料传递给免疫系统，而不会导致研究参与者患病。几个世纪以来，CMV一直存在于全球大部分人口中。大多数CMV感染者没有任何症状，也不知道自己感染了这种病毒。CMV在人体内终生可被检测到，这表明它有可能运送并安全地帮助人体长期保存艾滋病疫苗材料，从而有可能克服使用寿命较短的疫苗载体所观察到的免疫力下降问题。资助与合作自2004年以来，美国国立卫生研究院（NIAID）一直在资助CMV疫苗载体的发现和开发，并与比尔及梅琳达-盖茨基金会（Bill&MelindaGatesFoundation）和位于旧金山的Vir生物技术公司（VirBiotechnology）共同资助这项试验。该试验由Vir公司赞助，通过NIAID资助的HIV疫苗试验网络（HVTN）进行，名为HVTN142研究。试验详情HVTN142试验在美国的六个地点和南非的四个地点进行，将招募95名HIV阴性参与者。参与者将被随机分配到四个研究组中的一个：三个研究组将分别接种不同剂量的疫苗，另一个研究组将接种安慰剂。为了保证参与者的安全，这项研究将只招募已患有无症状CMV的患者。初步研究结果预计将于2024年底公布，在志愿者首次接种疫苗后，一项可选的长期子研究将继续对其进行长达三年的跟踪观察。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，研究标识符为NCT05854381。感染了HIV的免疫细胞。图片来源：美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）关于艾滋病病毒的更多信息艾滋病仍然是一个重大的全球健康问题，对公共卫生和全球经济都有重大影响。根据世界卫生组织（WHO）2019年的数据，全球估计有3800万人感染了艾滋病毒。同年，新增艾滋病毒感染病例约170万例，其中95000例为15岁以下儿童。可悲的是，2019年与艾滋病毒相关的死亡人数约为69万。就治疗机会而言，在2019年结束时，81%的艾滋病毒呈阳性者知道自己的状况。在这一知情群体中，82%的人可以接受抗逆转录病毒疗法（ART）。令人印象深刻的是，在接受抗逆转录病毒疗法的人群中，88%的人成功抑制了病毒载量，展示了治疗的有效性。美国疾病控制和预防中心（CDC）报告称，2019年新增艾滋病毒诊断病例超过34800例。截至2018年底，美国13岁及以上的艾滋病毒感染者估计有120万人。令人震惊的是，这些人中有14%的人并不知道自己感染了艾滋病毒。值得注意的是，在2019年新确诊的感染者中，男同性恋者和双性恋者占了69%的比例。多年来，预防和缓解策略不断发展，安全套的使用、针头交换计划和强大的艾滋病宣传活动成为了抗击艾滋病传播的前沿阵地。此外，暴露前预防疗法（PrEP）也显示出了显著的效果，它能将性接触感染艾滋病毒的风险降低近99%。为了改善全球健康状况，各国领导人为2030年设定了一个宏伟目标：95%的艾滋病病毒呈阳性者应知晓自己的感染状况，95%的确诊者应接受抗逆转录病毒疗法，95%接受治疗者的病毒载量应得到抑制。然而，挑战依然存在。污名化和歧视仍然是有效预防、治疗和提供更广泛支持的巨大障碍。此外，虽然一些地区取得了显著进展，但在获得关键服务方面仍然存在差距。例如，在2019年，撒哈拉以南非洲地区的艾滋病毒抗体阳性者人数占全球总人数的67%，这一数字令人吃惊，凸显了这一流行病的地区差异。在全球努力应对这些挑战的同时，继续保持警惕、提供资金和创新方法对于遏制艾滋病毒的流行仍然至关重要。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1385965.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1385965.htm

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）旗下中国生物研究院等单位研发的三款奥密克戎冠病疫苗在阿联酋获得临床试验批件。据观察者网引述微信公众号“中国生物”29日消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组冠病疫苗，共计三款奥株冠病疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株冠病疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种两剂或三剂原型株冠病灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组冠病疫苗的安全性和免疫原性。中国生物冠病疫苗全球临床试验负责人朱京津说，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令，防控就是责任。冠病疫情暴发以来，中国生物作为中国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在三条技术路线上研发出四款冠病疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株冠病灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株冠病疫苗临床试验。当前，全球冠病疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株冠病疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。发布：2022年4月30日1:15PM