辉瑞及阿斯利康计划在中国推出多个新药

辉瑞及阿斯利康计划在中国推出多个新药在北京，辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐表示，集团35年前进入中国，一直扩大生产、供应、研发和人员方面的投资，对中国的创新药物开发前景特别感兴趣。他说，目前公司在中国300多个城市拥有8000多名员工，亦向市场推出18种创新药物和疫苗，单计去年惠及3700万名患者。艾伯乐出席「投资中国」活动致辞时表示，「健康中国2030」规划纲要提出，改善逾14亿人口的医疗保健方向，包括将总体癌症5年生存率提高15%等，与辉瑞的目标一致，集团计划2025年前在中国提交17个新药或适应症申请。同场的阿斯利康全球首席执行官苏博科致辞时说，集团进入中国逾30年，至今有逾1.6万名员工；目前研发管线有逾200个项目，预计未来5年将在中国推出约100个新药和适应症。苏博科认为，中国正成为推动全球生物制药产业创新的基地，集团过去12个月已经与7家中国生物科技公司建立全球授权合作关系，总投资额达60亿美元。近期亦收购一家位于上海的公司，以加速发展癌症和免疫疾病的治疗策略。他又提到，集团最近宣布投资超过10亿美元建造两个新生产基地，其中一个位于江苏省无锡，另一个位于山东省青岛。集团同时与香港密切合作，正在港深创新及科技园设立研发中心，促进研究合作。2024-03-2613:18:12

辉瑞总裁称公司拟到2025年在华提交12款创新药上市申请

辉瑞总裁称公司拟到2025年在华提交12款创新药上市申请美国药物制造商辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐说，该公司从现在起到2025年，计划在中国提交约12款创新药物的上市申请。据澎湃新闻报道，艾伯乐星期六（3月25日）在中国发展高层论坛2023年年会论坛上，作出以上表述。他论坛演讲时说，2022年，辉瑞有11个新产品和新适应症获批上市，从现在起到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物的上市申请。艾伯乐说，在目前面临的健康挑战和问题中，最贴近个人需求、最亟待解决的就是为癌症寻求更有效的治疗方法，甚至最终治愈癌症，需要充分利用各自优势达致此共同目标。艾伯乐介绍，辉瑞和一家中国苏州企业合作，推出了全球唯一获得III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗适应证的肿瘤免疫药物择捷美。他说，本月初，辉瑞宣布了在全球范围内进一步加强抗击癌症力度的计划，与抗体偶联药物技术（ADC）行业龙头Seagen达成收购协议，该技术正迅速成为癌症治疗的强大工具。辉瑞期待未来这一开创性ADC技术能够惠及包括中国在内的全球患者。艾伯乐说，政策制定者也能发挥非常重要的作用，他们能帮助营造良好的监管环境，促进创新发展。一个充满活力的创新生态系统需要高效且有效的监管流程，从而确保产品在上市前的安全性和有效性。辉瑞将继续与中国和世界各地的合作伙伴携手推动这些关键领域的持续进步。中国发展高层论坛2023年年会于3月25日至27日，在北京钓鱼台国宾馆召开，本届论坛主题为“经济复苏：机遇与合作”。这是自2020年冠病疫情发生后，论坛第一次恢复线下举办。中国发展高层论坛由郑泽光国务院发展研究中心主办、中国发展研究基金会承办，作为每年全国两会后首个举办的国家级论坛，自2000年创办以来已成功举办22届。

海思科：获得 HSK16149 胶囊新适应症药物临床试验批准通知书

海思科：获得HSK16149胶囊新适应症药物临床试验批准通知书海思科(002653)3月31日晚间公告，公司于近日收到国家药监局下发的创新药HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症。HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前均正在进行技术审评。

君实生物涨超 4% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

君实生物涨超4%昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理君实生物(1877.HK)现涨4.68%报10.06港元，暂成交1585万港元，最新市值99亿港元。君实生物昨日晚间发公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。

罗氏恩曲替尼新适应症在华获批

罗氏恩曲替尼新适应症在华获批据罗氏制药官微消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了罗圣全®（通用名：恩曲替尼胶囊）用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。据了解，2022年7月，恩曲替尼在中国获批，用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤。同年8月，获批用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。两种适应症已于2024年1月1日起纳入国家医保。

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录君实生物公告，公司两款产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。其中，拓益新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录。