迈威生物：9MW2821 治疗尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床研究获得 CDE 同意

迈威生物：9MW2821治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意迈威生物2月7日晚间公告，公司已向国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。公司即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。9MW2821是公司自主研发的创新药。

迈威生物：9MW2821 在多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究中显示突出的治疗有效性与安全性

迈威生物：9MW2821在多种晚期实体瘤的I/II期临床研究中显示突出的治疗有效性与安全性迈威生物公告，公司靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式报告其用于多种晚期实体瘤的I/II期临床研究数据及最新进展。9MW2821是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

迈威生物：注射用 8MW0511 新药上市申请获得受理

迈威生物：注射用8MW0511新药上市申请获得受理迈威生物公告，近日，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用8MW0511的新药上市申请获得受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。

迈威生物：与海博生物签署协商解除协议

迈威生物：与海博生物签署协商解除协议迈威生物2月23日晚间公告，公司及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业集团有限公司全资子公司海博生物就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511[注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白]项目签署协商解除协议。合作期内，市场竞争格局变化较大，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。故经双方前期协商，公司收回这两个项目的全部权益。

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市迈威生物公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。

迈威生物收回两项肿瘤药权益，去年亏损扩大至超 10 亿元

迈威生物收回两项肿瘤药权益，去年亏损扩大至超10亿元2023年度，迈威生物在营收增长了1个亿的同时，亏损也扩大了一个亿。其中，营收由上年的2773万元增长至1.28亿元，而归母净利润则从-9.58亿元扩大至-10.56亿元。而对于亏损的扩大，迈威生物解释称，随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。此前的中报显示，半年度迈威生物的销售费用已经高达8718万元，同期收入为8996万元。