五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药

五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药日内瓦药品专利池组织20日宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服抗病毒药物molnupiravir。其中五家来自中国。综合路透社与财经媒体金融界报道，中国有资格仿制五家企业包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。这是一项联合国支持的具有里程碑意义的协议，让较贫穷的国家更广泛地获得一种被认为能抵抗冠病的药物。默沙东批准其他公司生产其冠病药物，在制药行业是个罕见案例。因为该行业通常会将其专利保留较长的时间。不过，外界对molnupiravir的副作用及有效性依然持怀疑态度。而且，冗长的审批程序也可能使许多较贫穷国家的供应延迟数月。药品专利池组织称，协议规定该药丸将分发给105个贫困国家。一位参与制药商谈判的组织官员称，为期五天的40粒molnupiravir疗程预计将花费约20美元（26新元）。发布：2022年1月21日11:01AM

韩国第二款冠病口服药料周六启用

韩国第二款冠病口服药料周六启用韩国周三（3月23日）宣布，首批2万人份美国制药公司默克冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）预计24日运抵，并将从26日起启用。据韩联社报道，韩国疾病管理厅23日决定批准莫那比拉韦的紧急使用授权，这是继美国药商辉瑞帕克斯洛维德（Paxlovid）后，第二款在韩国获得批准使用的第二款冠病口服药。韩国中央灾难安全对策本部第二次长全海澈曾在本月21日的会议上说，将引进10万人份莫那比拉韦。对于日后引进计划，疾病管理厅表明，将经过协商后再对外公布。发布：2022年3月24日1:15PM

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

默克冠病口服药首批通关中国 共计15.5吨

默克冠病口服药首批通关中国共计15.5吨美国制药公司默克（中国称默沙东）的冠病口服药莫那比拉韦首批次进口通关，共计15.5吨。据央视新闻报道，中国国药控股股份有限公司星期五（1月13日）在上海外高桥保税区内分拨中心举行冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊中国首发仪式。首批进口药物共计18托、15.5吨，经上海外高桥保税区海关验放后，于当天下午办结进口通关手续出区，投放中国市场。中国国家药监局去年12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊进口注册。据中国国药集团1月2日公告，国药集团已于去年9月与默沙东签署合作框架协议，并获得莫那比拉韦在中国大陆境内的经销权和独家进口权。据国药控股方面的信息，首批莫那比拉韦胶囊顺利走通进口流程后，未来企业还将根据市场需求，分批次开展该类冠病病毒治疗药物的进口，全力以赴做好医疗物资供应保障。莫那比拉韦为口服小分子药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的，轻至中度冠病感染者。据了解，莫那比拉韦在中国的首发报价为每瓶1500元（人民币，约294.6新元），目前已被纳入第十版冠病诊疗方案，医保可临时支付至今年3月底。当前，国药控股正在与默沙东紧密协作，争分夺秒推进药物供应步伐。针对春节期间供需和物流特点等，国药控股已制定好进口、仓储及全国发运预案，首先满足各地基层医疗卫生机构用药需求。发布：2023年1月14日12:19PM

美国药管局批准默克冠病口服药

美国药管局批准默克冠病口服药（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周四（12月23日）宣布，批准美国制药厂默克的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）用于治疗高危的成年冠病患者。路透社报道，FDA周四授权批准该款口服药用于治疗轻度至中度冠病成年患者，他们也是患上重症的高风险群。上个月发布的试验数据显示，这款药物可将冠病患者住院和死亡风险降低约30%，但低于此前试验显示的约50%。FDA在一份声明中表示，当局并未批准18岁以下患者使用该款药物，原因是它有可能影响骨骼和软骨生长。FDA也表示，孕妇在使用该药前，应该先告知她们它对胎儿的潜在风险。上个月底，FDA一个顾问委员会以微弱多数票建议使用默克口服药，其中一些委员提到药物对孕妇的安全担忧。据早前报道，默克预计在今年内生产1000万个疗程的药量，2022年生产至少2000万个疗程。FDA周三（22日）刚批准使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid用于12岁及以上的高危群体。发布：2021年12月23日11:31PM

仿制版冠病口服药在中国热销

仿制版冠病口服药在中国热销中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现药品抢购浪潮。除了止痛发烧类药物出现断货现象外，两款仿制的冠病口服药也通过代购流入中国市场，并出现热销、脱销情况。据中国界面新闻12月10日报道，辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通，售价不菲。报道引述海外药企代购商称，印度药企Azista仿制生产的Paxlovid中国国内现货售价1200元（人民币，下同，约232新元）一盒，非现货则可以便宜至800元一盒。该代购商还说，目前现货已售罄，只接受预定，需要等明年1月的下一批货。另一名代购也称，预定Paxlovid仿制药需先交付订金200元，并预计两周时间可到货。另有代购商称，由老挝东盟制药生产的默沙东新冠口服药Molnupiravir仿制药售价为400元一盒，购买后预计三天到五天到货。该代购也提醒称，两款仿制药均是治疗用处方药，确诊后要寻求医生指导，不要自己服用，并提供了中文版药品说明书。根据报道，上述两款仿制药的制造商均被原产药厂官方列入允许的名单中，但在中国国内均没有被审批许可，其买卖属于不合规行为。专家也提醒，不论原版还是仿制版的冠病口服药，都应当在有医生处方的情况下使用，不应当擅自服用，更不可当做预防使用。中国国家药监局今年2月12日以应急审评审批的方式批准了Paxlovid进口注册，成为首款在中国获批的进口冠病口服药，而Molnupiravir也已递交上市申请，但目前还未获批。另一方面，据财新网星期二（12月13日）报道，中国医疗保健平台1药网旗下互联网医院的冠病咨询门诊开始预售Paxlovid，定价为2980元一盒，高于医疗机构对该药物的2300元医保采购价。不过由于热度太高，1药网称星期二晚间已下线了该服务。报道还引述Paxlovid仿制药代购商称，他们从今年4月起开始为中国内地和港澳台地区顾客代购，11月防疫措施优化后订单激增，不到一月卖出超过5万盒，约占总销量的三分之一。...发布：2022年12月14日10:50AM