全球首款AI生成药物进入人体临床试验

全球首款AI生成药物进入人体临床试验美国国立卫生研究院的数据显示，近几十年来，这种疾病的患病率有所上升，目前在美国约有10万人受到影响。如果不及时接受治疗，患者可能会在两到五年内死亡。InsiloMedicine创始人兼首席执行官亚历克斯·扎沃龙科夫（AlexZhavoronkov）说：“这是第一种完全由生成式人工智能设计的、进入人体临床试验阶段的药物，特别是其已经在患者身上进行第二阶段试验。虽然还有其他人工智能设计的药物在试验中，但我们的药物既针对人工智能发现的新靶点，也有人工智能参与设计。”扎沃龙科夫表示，这种新药的发现过程始于2020年，目标是创造一种“登月（疯狂或者不大可能实现的项目）”药物，以克服目前治疗这种疾病的挑战。当前的治疗主要集中在减缓病情进展方面，并可能会造成令人不适的副作用。他补充称，之所以选择专注于IPF，部分原因是这种疾病会对衰老造成影响。该公司还有另外两种部分由人工智能帮助设计的药物，也正处于临床阶段。一种是正在进行第一阶段临床试验的新冠肺炎药物，另一种是抗癌药物，可用于“治疗实体肿瘤的USP1抑制剂”，最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以开始临床试验。InsiloMedicine目前正在中国对INS018_055进行为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，该公司计划在美国和中国的40个地点将试验人群扩大到60名受试者。如果第二阶段研究成功，该公司将继续进行另一项规模更大的研究，然后可能进入有数百名参与者的第三阶段研究。扎沃龙科夫说：“我们预计明年将从当前第二阶段试验中得到结果。”他补充说，很难预测未来试验的确切时间，特别是考虑到这种疾病相对罕见，患者必须满足特定的标准。（小小）...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1368217.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1368217.htm

Insilico Medicine 在新论文中推出首款由人工智能生成和人工智能发现的药物

InsilicoMedicine在新论文中推出首款由人工智能生成和人工智能发现的药物InsilicoMedicine是一家总部位于香港和纽约的生物技术初创公司，已筹集超过4亿美元资金，利用下一代人工智能系统将生物学、化学和临床试验分析连接起来，该公司今天宣布了一篇新论文，重点介绍了其声称的发展历程。第一个由人工智能生成和发现的药物——现已进入二期临床试验。这篇发表在《自然生物技术》上的论文介绍了INS018_055的整个历程，INS018_055是一种候选药物，是使用Insilico的AI平台发现的，用于治疗特发性肺纤维化，这是一种相对罕见但具有侵袭性的肺部疾病。该论文公开了通过生成人工智能发现和设计的潜在首创TNIK抑制剂的原始实验数据以及临床前和临床评估。 线索：@ZaiHuabot投稿：@TNSubmbot频道：@TestFlightCN

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验

日本将于9月开始全球首个牙齿生长药物的临床试验5月2日，京都大学初创公司Toregem生物制药等宣布，将于9月份在京都大学医院开始由医生主导的第一阶段临床试验，以确认帮助牙齿生长的抗体药物的安全性。这被认为是世界上第一个帮助牙齿生长的药物的临床试验。研究小组已经成功地通过给予这种药物让老鼠和狗长出了牙齿，其目标是在2030年将其实际应用于患有先天性缺牙症的患者。未来，他们希望将其应用于因蛀牙或其他原因而失去牙齿的人。该药的价格预计在150万日元左右。——

【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】

#药物研发#中国#CN【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】5月16日晚间，#先声药业发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物#SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。…（）

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间近日，“全力抓落实、确保开门红”主题采访在北京市市场监管局举行。北京市市场监管局党组书记、局长高念东表示，在国家近期公布的经营主体发展质量评价中，北京位居全国第一，反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力。“今年，我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”“今年以来，我们积极争取并参与两项国家试点。”高念东说，“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩核查和检验的技术审评用时，以及持有人的申请获批时间，从200个工作日降至60个工作日；二是加快药物临床试验申请审评试点，大幅缩短临床试验获批时间，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”（新京报）

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书华兰生物公告，2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。