美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM

美CDC建议为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美CDC建议为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）新华社报道，美国疾病控制与预防中心（CDC）周三（1月5日）建议，为12岁至15岁的青少年接种第三剂的辉瑞-BioNTech冠病疫苗。美国的新学年开始了，但各地确诊冠病的人数激增，其中儿童病患人数屡破纪录。CDC表示，根据美国食品与药物管理局（FDA）的紧急授权，建议12至17岁者在接种第二剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗的五个月后，接种第三剂疫苗作为追加剂。FDA周一（1月3日）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把接种追加剂的间隔期缩短一个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。发布：2022年1月6日9:06AM

FDA授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂

FDA授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局（FDA）周二（5月17日）授权为5至11岁儿童接种辉瑞追加剂。FDA专员卡利夫说：“虽然在很大程度上，儿童的冠病病情往往没有成人严重，但在奥密克戎毒株引发的疫情中，有更多孩子染病并送入医院。”他说，授权接种追加剂可持续保护这个年龄群体。然而，目前还不清楚有多少5至11岁儿童的父母会选择让孩子接种追加剂。根据美国疾病控制及预防中心（CDC）的数据，这个年龄组的儿童中只有28.8%的人完成接种疫苗。美国五岁以下的儿童还不能接种冠病疫苗。发布：2022年5月17日11:31PM

辉瑞：5至11岁儿童接种追加剂后出现“高免疫反应”

辉瑞：5至11岁儿童接种追加剂后出现“高免疫反应”（早报讯）美国药商辉瑞和BioNTech周四（4月14日）公布的临床试验数据显示，5岁至11岁儿童接种冠病疫苗追加剂后，针对奥密克戎变异毒株的抗体增加了36倍。综合外电报道，跟据一份联合声明，两家公司计划在未来几天内将数据提交给美国食品和药物管理局以申请紧急使用授权。同时，还计划向全球其他监管机构提交授权申请。声明说，这些数据“加强了第三剂疫苗在该年龄组群中，针对冠病维持高度保护力的潜在功能”。据报道，临床试验中，140名年龄介于5岁至11岁的儿童在接种第二剂冠病疫苗的半年后，接种了10微克计量的追加剂。他们在接种追加剂一个月后，他们体内针对原始冠病毒株的抗体比接种第二剂的一个月后要高出六倍。研究员也发现，30名儿童接种追加剂后，体内针对奥密克戎毒株的中和抗体增加了36倍。它还强调，人们对于追加剂的反应良好，也没有发现新的安全问题。发布：2022年4月14日9:42PM

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM