中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床中国国家药品监督管理局今天正式批准科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的冠病病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价冠病病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。根据北京科兴生物公司微信公号“疫苗之益”消息，自去年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株冠病病毒疫苗的研制工作。去年12月5日，SINOVAC科兴获得冠病病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。当月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的冠病病毒奥密克戎变异株样本。在获取冠病病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。公司今年1月30日开始向中国国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。与此同时，今年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。...发布：2022年4月26日6:33PM

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）旗下中国生物研究院等单位研发的三款奥密克戎冠病疫苗在阿联酋获得临床试验批件。据观察者网引述微信公众号“中国生物”29日消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组冠病疫苗，共计三款奥株冠病疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株冠病疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种两剂或三剂原型株冠病灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组冠病疫苗的安全性和免疫原性。中国生物冠病疫苗全球临床试验负责人朱京津说，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令，防控就是责任。冠病疫情暴发以来，中国生物作为中国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在三条技术路线上研发出四款冠病疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株冠病灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株冠病疫苗临床试验。当前，全球冠病疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株冠病疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。发布：2022年4月30日1:15PM

临床试验：莫德纳疫苗对幼儿有效 但对奥密克戎的有效率不高

临床试验：莫德纳疫苗对幼儿有效但对奥密克戎的有效率不高（早报讯）美国生物技术公司莫德纳最新临床试验数据显示，6个月大婴儿至6岁儿童接种两剂冠病疫苗是安全的，且产生了强烈免疫反应。但是，该公司也坦言，疫苗对奥密克戎变种毒株的有效率不高。法新社报道，莫德纳最新临床试验数据显示，六个月大婴儿至两岁儿童在接种莫德纳疫苗后对抗奥密克戎的有效率为43.7%，两岁至六岁儿童37.5%。该疫苗的有效率低于莫德纳在奥密克戎冠病变异出现之前对成人所进行的测试，但其有效率与接种两剂莫德纳疫苗成人在最近一波奥密克戎疫情的实际效果相似。莫德纳正在寻求向美国、欧洲监管部门批准其冠病疫苗用于6个月大婴儿至6岁儿童年龄层孩童。莫德纳说，该年龄段孩童注射两剂25微克疫苗产生的抗体水平与18至25岁年轻人注射两剂100微克疫苗产生的抗体水平相似，给予类似水平的保护。基于这些数据，莫德纳将在未来几周向美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他全球监管机构提交授权申请。首席执行官班塞尔在一份声明中说，这些结果“对六岁以下儿童的父母来说是好消息。我们现在有了关于疫苗性能的临床数据，从6个月大婴儿到成年人。”莫德纳说，该公司正在评估第三剂量能否提高疫苗的有效水平。这项试验由美国和加拿大的1万1700名婴儿和孩童志愿者组成。发布：2022年3月23日9:58PM

莫德纳：对抗奥密克戎 改良追加剂疫苗更有效

莫德纳：对抗奥密克戎改良追加剂疫苗更有效（早报讯）冠病疫苗制造商莫德纳说，一项新研究结果显示，改良后的冠病追加剂在对抗奥密克戎冠病变体时，提供了比原始疫苗更强的免疫反应。路透社报道，这项试验结果提高了公司在美国秋季接种计划中使用改良版疫苗的希望。莫德纳将在“未来几周内”向监管机构提交数据，并期望在夏末获得批准。随着全球对冠病疫苗的整体需求下降，各疫苗制造商已经转变方向，瞄准竞争更激烈的追加剂市场。莫德纳的研究结果显示，改良版追加剂mRNA-1273.214疫苗所产生的对奥密克戎的中和抗体水平是原有追加剂的八倍。莫德纳一直在研究可同时针对奥密克戎和原始冠病毒株的追加剂，以确定改良版疫苗是否在对抗变体时有更好的效果。发布：2022年6月8日9:18PM

辉瑞与BioNTech展开临床测试对抗奥密克戎新版疫苗

辉瑞与BioNTech展开临床测试对抗奥密克戎新版疫苗（早报讯）辉瑞公司与合作伙伴BioNTech开始了一项临床试验，测试专门为了对抗冠病变种毒株奥密克戎而研发的新版疫苗。辉瑞疫苗研究主管詹森周二（1月25日）在一份声明中说，虽然目前的数据显示，针对原始冠病菌株的追加剂能继续防止奥密克戎引发的严重病况，但必须为疫苗保护效力减弱的情况做好准备，以及应对未来可能出现的新变种病株。BioNTech总裁沙辛补充说，原来的疫苗对轻度和中度冠病的保护似乎在面对奥密克戎时减弱得更快。这两家公司说，这项试验将在55岁以下成年人中进行，以测试新版疫苗的安全性和免疫反应。该试验将涉及1420名18至55岁人士。辉瑞公司的一名发言人告诉法新社，试验没有包括55岁以上者，因为这项研究的目标是检查接种者的免疫反应，而不是估计疫苗的效力。志愿者分成三组。第一组志愿者参与试验前，已经在90至180天前接种两剂现有的辉瑞冠病疫苗，他们将接种一至两剂针对奥密克戎的疫苗。第二组志愿者在参与试验的90至180天前接种了三剂辉瑞疫苗，并将再次接种现有的辉瑞疫苗，或接种奥密克戎疫苗。第三组是从未接种过冠病疫苗者，他们将接种三剂奥密克戎疫苗。发布：2022年1月25日10:12PM

中国生物奥密克戎灭活疫苗获临床批件国药股份股价涨停

中国生物奥密克戎灭活疫苗获临床批件国药股份股价涨停中国国药集团旗下子公司中国生物今天（26日）宣布，公司研发的奥密克戎变异株冠病病毒灭活疫苗，获得中国国家药监局的临床批准。公司宣布上述信息后，在上海挂牌的国药股份股价直线涨停。中国生物下午1时54分在微信上公布，这款灭活疫苗获得中国国家药监局颁发的临床批件。公司将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成两或三剂冠病疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株灭活疫苗的安全性和免疫原性。国药股份股价在下午1时57分开始直线上扬，一分钟后涨停，起10.02%。分别在上海和深圳挂牌的国药一致和国药集团旗下的上海现代股价在下午2时20分上涨1.08%和6.05%。发布：2022年4月26日2:30PM