中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

冠病口服药先诺欣产能正爬坡

冠病口服药先诺欣产能正爬坡中国国产口服药先诺欣已上市投产，目前产能正在爬坡。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司星期日（2月26日）在海口举行国产冠病口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL冠病口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。先声药业方面介绍，目前先诺欣的产能正在爬坡，为确保确诊患者及时用药，公司已投入专项资源，加快医院准入。公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。对于先诺欣的生产需要耗费多长时间，先声药业介绍，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。3CL蛋白酶和RdRp为全球抗冠病药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款冠病口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。

【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】

#药物研发#中国#CN【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】5月16日晚间，#先声药业发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物#SIM0417已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。…（）

香港开展首个冠病口服药物临床研究

香港开展首个冠病口服药物临床研究香港中文大学临床研究中心28日宣布，与中大医院合作进行香港首个专为冠病研发的口服药物临床研究，以评估冠病口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻中度患者的有效性，了解新药在防止病情恶化方面的效用。据香港中通社报道，是次研究将在全球招募2000名18岁或以上最近确诊的患者，亦是香港首个在患者身上使用针对冠病研发的口服药物的大型临床研究。VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物。2021年下旬获国家药品监督管理局批准用于研究目的。动物测试结果显示此药可以减少病毒量，抑制肺部炎症；在用于健康人士的第一期临床研究结果，显示其具有良好的安全性。符合条件的参与者将被随机分配接受药物或安慰剂，疗程为五天，其后将接受29天监察以了解病情进展，该研究将在中大医院的冠病门诊进行。领导这次研究的中大医学院内科及药物治疗学系副教授、一期临床研究中心医学总监陆安欣医生说，病毒不断变化，新的变种将会陆续出现并在社区传播。因此需要更多的治疗方案防止患者出现重症及并发症，尤其是长者和长期病患等免疫力较弱的群体。团队亦希望相关研究数据可供医管局参考，为日后公立医院临床治疗病人提供更多选择。发布：2022年4月28日3:54PM

中国冠病口服药先诺欣投产 年产能数千万人份

中国冠病口服药先诺欣投产年产能数千万人份中国国产冠病口服药先诺欣投产。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司旗下冠病口服药先诺欣星期六（2月11日）在江苏和海南两地举行上市投产仪式。先声药业宣布，即日起，先诺欣将陆续供应各医疗机构。另据人民日报健康客户端，海南先声药业常务副总经理余庆祝说，先诺欣投产之后，全年产能将达到数千万人份，目前药品生产的产能布局已经逐步完成，从2月份开始生产将逐步进入正轨。先诺欣于1月28日获中国国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。先诺欣为口服小分子冠病感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。价格方面，先诺欣的首发报价为750元（人民币，约147新元）/盒。2月8日，中国国家医保局发布通知称，先诺欣等国产冠病药物属于《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》范围，进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至今年3月31日。