长春高新：金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好

长春高新：金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好长春高新在机构调研时表示，新产品研发方面，子公司金赛药业有包括亮丙瑞林（用于儿童中枢性性早熟）、长效促卵泡素（用于辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发）、金妥昔单抗（用于非小细胞肺癌）、金纳单抗（用于急性痛风性关节炎）等在研产品的多个适应症在III期临床阶段，同时多项产品处于临床前、I期临床、II期临床阶段。金纳单抗目前用于痛风的相关临床试验数据良好，公司后续将探讨申请突破性疗法的可能性。

“平民价” 癌症 TIL 疗法进入临床试验

“平民价”癌症TIL疗法进入临床试验近日，君赛生物公司研发的基因修饰TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法Ⅰ期临床试验在复旦大学附属肿瘤医院启动，患有宫颈癌、已发生双肺转移的首例受试者签署了知情同意书。根据TIL疗法流程，参加临床试验的癌症患者将接受微创手术，获取体内肿瘤组织。君赛生物技术人员将从肿瘤组织里分离出肿瘤浸润淋巴细胞，进行体外培养、扩增、基因修饰等预处理，再把改造后的细胞“军队”回输到患者体内，让它们杀灭肿瘤。据悉，在我国上市的CAR-T细胞疗法售价高达100万元左右。君赛生物研发的TIL疗法有一个技术突破——不需要以病毒为载体进行基因修饰，从而大幅降低了细胞制备成本，增加了肿瘤细胞疗法的可及性。（解放日报）

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1 单抗 ± 化疗” 获得药物临床试验批准通知书

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获得药物临床试验批准通知书百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。

免疫增强型化疗药物在临床试验中显示出前景

免疫增强型化疗药物在临床试验中显示出前景在以前的研究中，科学家们发现有一群细胞似乎对这种不必要的抵抗负责，他们将其命名为骨髓源性抑制细胞（MDSCs）。在此后的几年里，一种名为全反式维甲酸（ATRA）的化疗药物被开发出来，以MDSCs为目标，目的是防止它们干扰免疫反应。在这项新研究中，科罗拉多大学癌症中心的科学家们进行了一项Ib/II期临床试验，测试ATRA与一种名为pembrolizumab（品牌名称Keytruda）的免疫治疗药物的结合。该试验涉及24名IV期黑色素瘤患者，其中一些人同时接受两种药物治疗，一些人只单独接受pembrolizumab。在接受两种药物治疗的患者中，71%对治疗反应良好，其中50%出现完全反应，80%在治疗后一年内存活。相比之下，单独使用免疫疗法的反应率约为40%。当科学家们仔细检查时，他们发现循环MDSCs的水平被有效降低了。该试验还对毒性进行了测试，发现ATRA组的副作用大多较轻，包括最初用药时的头痛、疲劳和恶心。在这些积极的结果之后，II期临床试验已经在其他类型的免疫疗法已经失败的癌症患者身上展开。临床试验的首席科学家MartinMcCarter说："我们表明它是安全和有效的，所以向这个方向发展是有意义的。这确实是现在最需要帮助的病人群体。如果肿瘤对免疫疗法没有反应，那么之后对任何东西产生反应的机会都非常小。我们正试图找到操纵肿瘤微环境的方法，以允许更好的免疫反应"。该研究发表在《临床癌症研究》杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1335615.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1335615.htm

济民可信六项 1 类新药临床试验获批

济民可信六项1类新药临床试验获批济民可信集团25日宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验，治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病，分别为JMKX003801注射液用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染，JMKX003142片用于治疗肾病水肿，JMKX003948片用于治疗肾细胞癌，JMKX000197注射液用于治疗膀胱癌，此四项临床试验申请获国家药品监督管理局批准，此外JMKX000197注射液还获FDA批准在美国开展临床试验，以及JMKX003002片也已获得FDA批准，在美开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症临床试验。

用于治疗类风湿性关节炎的新药通过3期临床试验 有望获批

用于治疗类风湿性关节炎的新药通过3期临床试验有望获批发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究报告称，一种针对类风湿性关节炎的新型单克隆抗体疗法的3期临床试验结果是积极的。这种新型疗法有望为在当前治疗方案下挣扎的患者提供一种新的选择，并应在未来12个月内上市。目前最常见的严重类风湿性关节炎的治疗方法之一是一种叫做阿达木单抗(Adalimumab)的单克隆抗体。这种治疗方法抑制一种叫做肿瘤坏死因子（TNF）的免疫信号分子，已被发现可以减少与该疾病相关的炎症。但TNF抑制剂并不对所有患者都有效。大约25%的类风湿性关节炎患者对目前可用的任何治疗方法都没有反应。因此需要有更多的选择。Olokizumab单抗是一种新型的单克隆抗体。这种抗体不是针对炎症性TNF分子，而是旨在抑制一种不同的免疫分子，称为白细胞介素-6（IL-6）。IL-6和TNF一样，在免疫信号传递中发挥着重要作用，抑制这种分子可以减少与自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）相关的炎症。目前市场上有一种单克隆抗体治疗方法叫Tocilizumab单抗，它的目标是IL-6。然而，tocilizumab通过与IL-6受体结合，以这种方式阻断免疫信号，而olokizumab则直接与IL-6分子接触。这项新发表的研究报告了测试olokizumab的3期人体试验的结果。该试验招募了1648名对甲氨蝶呤无反应的类风湿性关节炎志愿者，甲氨蝶呤是一种经常被用作该疾病一线治疗的免疫抑制药物。该队列被分成四组：每两周一次的olokizumab单抗，每四周一次的olokizumab单抗，每两周一次的阿达木单抗，或安慰剂。在所有措施中，24周后，与安慰剂相比，两种剂量水平的olokizumab都明显有效。尽管发现olokizumab单抗比阿达木单抗略微有效，但研究人员认为这种增加在统计学上并不显著，不足以认为它具有优势。但是，它至少与阿达木单抗同样有效的事实意味着它应该是对目前可用的治疗方法没有反应的患者的一个有希望的新选择。维也纳大学医院的JosefSmolen说：“这种新药帮助许多甲氨蝶呤治疗失败的类风湿关节炎患者达到所谓的低疾病活动度，这是这个人群的主要治疗目标。活动性疾病的症状完全消失，即所谓的缓解，发生在八名患者中的一名。这种新疗法将大大扩展治疗选择的范围，因为这种药剂的作用方式与所有其他药物不同。”研究人员预计开发olokizumab的公司将利用这一新数据，在未来6到12个月内向美国和欧洲的药物监管机构申请市场批准。这项新研究发表在《新英格兰医学杂志》上。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1308925.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1308925.htm