诺和诺德Wegovy获得美国食品药品管理局（FDA）批准，临床试验结果表明该药品对心脏健康有好处。

阳光诺和：STC008 注射液获药物临床试验批准通知书

阳光诺和：STC008 注射液获药物临床试验批准通知书阳光诺和 (688621) 7 月 11 日晚间公告，近日全资子公司诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目 “STC008 注射液” 的临床试验申请获得批准。STC008 注射液拟用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。

阳光诺和 7 月 11 日晚间公告，近日全资子公司诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项

阳光诺和 7 月 11 日晚间公告，近日全资子公司诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目 “STC008 注射液” 的临床试验申请获得批准。STC008 注射液拟用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准

新诺威：控股子公司获美国药物临床试验批准新诺威公告，控股子公司巨石生物近日收到美国 FDA 通知，申报的注射用 SYS6023 药品临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6023 是一款单克隆抗体药物偶联物，适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示其对多种癌症有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。SYS6023 此前已于 2024 年 3 月获中国国家药监局批准在中国开展临床试验。

Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacafto

Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tez

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对 vanza 三联疗法产生应答。Vertex 对此申请使用了优先审评券，PDUFA 的目标日期为 2025 年 1 月 2 日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也完成 Vertex 在欧盟提交该疗法针对 6 岁及以上 CF 患者的上市许可申请（MAA）的验证。该公司也已在加拿大、澳大利亚、瑞士和英国提交了监管申请。（药明康德）

周一，美国食品药品管理局（FDA）完全批准了莫德纳公司的新型冠状病毒疫苗在成年人群体中的使用。这是自去年八月批准辉瑞/BioNT