据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动

据路透社报道，就在 Neuralink 宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动物实验记录保存和质量管控方面存在一些问题。 调查人员发现，Neuralink 加州的动物研究设施存在质量管控漏洞，而对得克萨斯州设施的类似检查并未发现问题。 Redica Systems 的资深质量专家杰里・L・查普曼 (Jerry L. Chapman) 表示：“这些问题表明（Neuralink）公司缺乏对细节的关注。” FDA 检查人员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录，例如其中一项研究中使用的 pH 计。另一项研究中，包括“生命体征监测仪”在内的七种仪器没有校准记录。Neuralink 对数百只动物进行了实验，包括猴子。 其他问题包括质量保证官员没有签署最终研究报告，也没有记录任何偏离批准的协议或标准操作程序的情况。 目前，Neuralink 正在进行真人测试，旨在帮助因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症 (也称为渐冻症) 而瘫痪的患者利用脑机设备重新进行交流。 标签: #Neuralink #脑机接口 频道: @GodlyNews1 投稿: @GodlyNewsBot

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状

据知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）将在下周一正式批准使用辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。此前美国食药监局给各类新型冠状病毒疫苗的批准从法理上来讲只是“紧急使用许可”。此举预计对美国的疫苗接种情况有利，因为一些美国人因疫苗未被监管机构正式批准，而选择观望。 （纽约时报）

Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacafto

Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tez

Vertex Pharmaceuticals 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受其每日一次 vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor 三联疗法（vanza 三联疗法）治疗 6 岁及以上的囊性纤维化（CF）患者的新药申请（NDA），这些患者至少带有 F508del 突变或囊性纤维化跨膜传导调节器（CFTR）基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对 vanza 三联疗法产生应答。Vertex 对此申请使用了优先审评券，PDUFA 的目标日期为 2025 年 1 月 2 日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也完成 Vertex 在欧盟提交该疗法针对 6 岁及以上 CF 患者的上市许可申请（MAA）的验证。该公司也已在加拿大、澳大利亚、瑞士和英国提交了监管申请。（药明康德）

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药

2022年美国食品药品监督管理局共批准37种新药上市，其中小分子药22种，生物制品15种。中国药监局2021年共批准47种创新药上市，其中创新中药11种，创新化学药24种，创新生物制品12种。2022年数据还未公布，应该会继续创新高。光看数量，中国已赶上美国，是世界医药业创新第一强国，又赢了，耶