Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治

Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂（ESAs）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。根据新闻稿，Rytelo是首个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。自1984年端粒酶被发现以来，经过近40年的等待，产业界终于迎来首款端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。（药明康德微信公号）

港大发现两蛋白酶可加速感染新冠病毒　提供治疗新方向

港大发现两蛋白酶可加速感染新冠病毒提供治疗新方向港大医学院微生物学系发现可加速感染新冠病毒及Omicron变异株的新型宿主蛋白酶，两款蛋白酶作为入侵细胞的中介，能引导新冠病毒入侵，同时提升应对OmicronBA.1的效率，可以将新冠病毒的复制率减低八成至九成，相信能为治疗新冠病毒提供新方向。有份负责研究的港大医学院微生物学系临床副教授陈福和说，科学界一直希望找出并非来自个别病毒本身、而是在所有冠状病毒围绕的机制，以阻止病毒繁殖。今次两款蛋白酶，分别是膜型基质金属蛋白酶(MT-MMP)以及去整合素金属蛋白酶(ADAM)，是来自人体本身，预计即使冠状病毒未来再有变种，都能够以相类似方式去帮助治疗。至于有关蛋白酶抑制剂会否影响人体健康，陈福和表示，有类似药物曾被用作治疗肺癌的临床测试，具有安全性，但亦明白利用宿主蛋白酶的抑制剂亦要小心副作用，未来将有助制作更安全和有效的抑制剂，下一步将会用于动物以至临床测试，相信需时数年就能制作相关药物。2023-02-2118:17:12

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过 CDE 审批

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过CDE审批公司甲磺酸达比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

港大医学院发现冠病病毒新型宿主蛋白酶

港大医学院发现冠病病毒新型宿主蛋白酶香港大学李嘉诚医学院发现冠病和奥密克戎冠病变异株的新型宿主蛋白，这项发现对研究针对奥密克戎变异株的药物非常重要。据香港中通社报道，港大医学院微生物学系研究人员发现了会加速感染冠病和冠病变异株的新型宿主蛋白酶。除了新型宿主蛋白酶，研究团队发现细胞膜上的膜型基质金属蛋白酶（MT-MMP）及去整合素金属蛋白酶（ADAM），作为入侵细胞的中介，也能引导冠病病毒入侵，同时提升应对奥密克戎BA.1的效率。此发现以抑制MMP来有效对应奥密克戎BA.1及其变种的综合治疗提供了新研究策略。研究成果现已发表在国际科学期刊《ScienceAdvances》。港大医学院临床医学学院微生物学系临床副教授陈福和医生说，此研究揭示了冠病原始株及奥密克戎变异株感染过程中利用的新型膜蛋白酶，有助了解冠状病毒的入侵机制。此外，这些发现对于研发针对奥密克戎变异株的药物非常重要。

浸大研究指一种蛋白酶有条件成为治疗新冠病毒标靶

浸大研究指一种蛋白酶有条件成为治疗新冠病毒标靶浸大一项研究发现，一种蛋白酶有条件成为治疗新冠病毒的标靶。浸大中医药学院教学科研部助理教授王凯亮表示，MT1-MMP蛋白酶是人体内调节新冠病毒进入细胞的主要因素。根据研究显示，向受感染的小鼠注射一种抑制剂，抑制相关蛋白酶，可将病毒量减少近九成。他表示，相信抑制剂对患有新冠病毒的重症病人、长者、高危人士包括糖尿病及肥胖人士的治疗会有明显效果，包括能减少并发症及死亡率。他表示，抑制剂在小鼠身上均具备预防及治疗的效果，但抑制剂属注射式药物，所以不适合用作预防疫苗。王凯亮预期未来3至4个月，会将抑制剂用作猴子实验，预计一至两年后能作临床试验。2023-03-2014:08:07

全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南

全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议，国家抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南。他建议，在对持有人以及生产场地的监管上，规定境外或境内的持有人和生产场地均可实施生物制品分段生产；在委托生产的药品范围上，明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于疫苗和其他生物制品；在委托生产的管理上，委托方需符合GMP及其他相关法律法规要求，持有人负责最终产品的上市放行，持有人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计；对完成度较好的生物制品药物的分段生产“先行、先试”积累经验，并逐步开放创新型生物制品药物的分段生产，不断满足国内生物制品分段生产的需求，补齐相应制度短板。