石四药集团：复方电解质注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

石四药集团：复方电解质注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价石四药集团5月13日在港交所公告，集团的复方电解质注射液（500ml）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第二家获批。复方电解质注射液主要用于作为水、电解质的补充源和碱化剂。复方电解质注射液与血液和血液成分兼容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注（即作为预充液），加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液。

康弘药业：朗沐眼用注射液获缅甸药品注册证书

康弘药业：朗沐眼用注射液获缅甸药品注册证书康弘药业公告，公司全资子公司康弘生物及独家注册经销商近日收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书，注册证有效期至2029年4月6日。朗沐眼用注射液是康弘生物自主研发的1类生物创新药，已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。此次注册证书的获得标志着朗沐正式进入缅甸市场。

普利制药：伏立康唑注射液获得丹麦药品管理局 (DKMA) 上市许可

普利制药：伏立康唑注射液获得丹麦药品管理局(DKMA)上市许可普利制药公布，公司于近日收到丹麦药品管理局(DKMA)签发的伏立康唑注射液的上市许可。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市

迈威生物：地舒单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市迈威生物公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。

灵康药业：子公司氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价

灵康药业：子公司氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价灵康药业公告，全资子公司海南美兰史克制药有限公司的氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，涉及规格包括2ml：0.2mg、5ml：0.5mg和10ml：1.0mg。该药品主要用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用，截至公告日，公司已投入研发费用565万元。根据国家药监局信息，中国境内已批准上市的氟马西尼注射液共有16家企业，其中通过一致性评价的生产企业8家。2023年上半年度，该药品在中国市场的销售额为1.27亿元。通过一致性评价将有利于提升药品的市场竞争能力，对市场销售产生积极影响。

君实生物涨超 4% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

君实生物涨超4%昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理君实生物(1877.HK)现涨4.68%报10.06港元，暂成交1585万港元，最新市值99亿港元。君实生物昨日晚间发公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。