市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。修订后的管理办法进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

国家卫生健康委、市场监管总局近日联合发布公告，明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的2

国家卫生健康委、市场监管总局近日联合发布公告，明确婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、运动营养食品等食品安全国家标准中的20余种氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合各自标准及相关规定。公告还补充完善了上述标准中所涉及氨基酸的部分质量规格要求、检验方法等，同时明确，氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准规定执行。公告的发布，将进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，尤其推进以氨基酸为蛋白来源的特殊医学用途配方食品研发上市，更好满足病患需求。

科济药业：因 CMC 相关问题在美国暂停临床试验

科济药业：因CMC相关问题在美国暂停临床试验科济药业12月12日晚间在港交所公告，公司在美国的子公司CARsgenTherapeuticsCorporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。公司将对现行药品生产质量管理规范（cGMP）进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

泰恩康：CKBA 软膏 II 期临床试验完成 50% 受试者入组

泰恩康：CKBA软膏II期临床试验完成50%受试者入组泰恩康公告，控股子公司博创园自研的1类创新药物CKBA软膏用于治疗白癜风的II期临床试验已完成50%受试者入组。该试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，旨在评估CKBA软膏在非节段型白癜风受试者中的安全性和有效性。公司将加快推进试验进度，并计划提交突破性疗法认定申请，以加速CKBA软膏的上市进程。