衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药

衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药​衞生署表示，施政报告提出的新药审批机制，简称「1+机制」，已获香港药剂业及毒药管理局通过，并于下月一日正式生效。发言人说，实施「1+」机制将令香港更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远有助强化香港药物审批能力，有序迈向「第一层审批」制度的重要一步。发言人指出，新机制有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个、而并非原来的两个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。衞生署已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者，包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人，介绍「1+」机制下的细节衞生署认为，新机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药，也可吸引更多药物研发及临床试验选择在港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求，将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。2023-10-2617:40:09

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全行政长官李家超表示，新药审批机制即「1+」机制已于去年11月生效，容许具有本地临床数据支持的特定新药，在获得一家参考药物监管机构的批准，便可以在香港申请注册。他说，将加强香港的药物评估能力、专业知识及软硬件，同时将确保所有药物注册，都满足安全和有效性的要求。李家超出席一个医疗健康高峰论坛致辞时说，香港长远目标是建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，而在临床试验方面，当局将于今年稍后在「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供临床试验支援平台，同时将鼓励进一步加速临床应用新药、医疗器械，带动医疗相关产业发展产品测试。2024-05-1611:14:26

港大医学院：施政报告措施有助香港成医疗创新枢纽

港大医学院：施政报告措施有助香港成医疗创新枢纽香港大学李嘉诚医学院（简称港大医学院）院长刘泽星说，新一份《施政报告》中提出的一系列加强香港临床研究和试验的措施，将有助于香港成为医疗创新枢纽。据香港中通社星期四（10月26日）报道，港大医学院欢迎香港特首李家超在新一份《施政报告》中，提出的一系列加强香港临床研究和试验的措施，如成立香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室、在河套创科合作区设立大湾区国际临床试验所、增设联网临床研究支援办公室，又在现行药物注册制度上设立全新“1+”机制等，并配合北部都会区和大湾区的医疗发展及长远规划。港大医学院院长刘泽星说，这些措施将有助于吸引更多香港和海内外企业在港推行药物研发和临床试验，助香港成为医疗创新枢纽。港大医学院的医疗科研团队希望能积极参与其中，作出贡献，借着科研为广大病患者带来新希望。刘泽星说：“香港拥有出色的科研人员及丰富科研经验，配备一流的医疗设施，以及高品质且具诚信的试验成果，具备成为世界领先医疗创新枢纽的优越条件。在《施政报告》相关政策支持下，港大医学院将继续与政府、企业和全球顶尖学术机构携手合作，进一步推动医疗研发的发展与应用，以造福香港乃至全球的病患者。”2023年10月26日7:13PM

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册两款治疗癌症新药首次按全新的「1+」新药审批机制评审后，获批准在港注册。两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。政府发言人表示，在新机制生效一个多月内，已有新药可获批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。新机制有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。新一份《施政报告》公布的「1+」机制于上月1日正式生效，当局收到近50间药厂查询。在新机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及管理局审批后，便可以在香港注册。2023-12-0819:44:56

国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批

国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05