两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册两款治疗癌症新药首次按全新的「1+」新药审批机制评审后，获批准在港注册。两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。政府发言人表示，在新机制生效一个多月内，已有新药可获批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。新机制有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。新一份《施政报告》公布的「1+」机制于上月1日正式生效，当局收到近50间药厂查询。在新机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及管理局审批后，便可以在香港注册。2023-12-0819:44:56

施政报告：设立「1+」机制　加快批新药治疗罕见病

施政报告：设立「1+」机制加快批新药治疗罕见病为让病人能用新药，并吸引药物研发及临床试验在本港推行，施政报告提出，今年内会在现行药物注册制度上，设立全新「1+」机制，容许治疗严重或罕见病的新药，在符合本地临床数据要求，并经专家认可后，毋须好像以往要两个参考药物监管机构许可，而是只需提交一个，便能在港有条件注册使用。施政报告强调，政府的长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据在本港审批药物及医疗器械的注册申请。另外，当局明年会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，又会成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营临床试验资源，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。2023-10-2513:58:15(1)

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全行政长官李家超表示，新药审批机制即「1+」机制已于去年11月生效，容许具有本地临床数据支持的特定新药，在获得一家参考药物监管机构的批准，便可以在香港申请注册。他说，将加强香港的药物评估能力、专业知识及软硬件，同时将确保所有药物注册，都满足安全和有效性的要求。李家超出席一个医疗健康高峰论坛致辞时说，香港长远目标是建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，而在临床试验方面，当局将于今年稍后在「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供临床试验支援平台，同时将鼓励进一步加速临床应用新药、医疗器械，带动医疗相关产业发展产品测试。2024-05-1611:14:26

崔俊明称本港有能力就新药安全性及品质把关和审批

崔俊明称本港有能力就新药安全性及品质把关和审批消息指，政府正研究修改新药注册制度，其中一个考虑的方向包括，由现时要求、需要两个列表地方监管机构发出的药剂制品证明书，改为只需要一个。香港医院药剂师学会会长崔俊明表示，对于新药的安全性及品质，本港有能力把关及审批。崔俊明说，根据现时机制，衞生署药物办公室有人员，负责检视新药的临床研究数据，包括安全性、有效性及品质控制，相信有足够的专业人才作为第一层审批，即使修改新药注册制度，市民亦毋须担心。他认为，现时是适当时间考虑修改相关机制，尽快引入新药，可以令一些病症的病人受惠，例如对癌症病会有很大帮助。他指出，现时新药注册虽然长达一年半或以上时间，而过往很多时新出的癌症药物来自欧美国家，中国或中国与其他国家共同研发的癌症药物，往往未能在香港使用。崔俊明又说，癌症病人过往可能因为一些新药价钱太贵，令他们未能承担使用新药，令他们选择减少。修改有关机制，可更多新药来港，亦可以带动药物价格下降。2023-09-0515:53:17

医管局将检讨现时引入新药架构　冀精简程序并缩减一半申请时间

医管局将检讨现时引入新药架构冀精简程序并缩减一半申请时间新药审批机制即「1+」机制，在去年11月1日生效。医管局说，新机制下，药物在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。对于有意见担心，以往需提交两个参考药物监管机构的许可，改为现时只须一个机构许可，会影响药物质素。医管局表示，相关机制同时考虑药物的临床数据等，提到部分药物在外地生产，科研结果大部分属外国人的数据，指出可能有药物对外国人的副作用，与亚洲人不同，新机制会考虑本地数据，能提供更好的保证。医管局又表示，有信心会有越来越多药厂的药物通过「1+」机制，在香港进行注册。医管局表示，将检讨现时引入新药的架构，希望能精简程序，目标是将申请时间缩减一半，现时正与各持分者商讨中，期望在数个月内提供详细方案。2024-05-1307:14:46

衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤

衞生署设筹备办公室为建立「药械监管中心」提出建议与步骤衞生署公布，已成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」，为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤，并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。发言人说，透过「1+」新药审批机制，已取得一个参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用，自机制生效以来，衞生署已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望。发言人指，药械监管中心筹备办公室具体工作包括，整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度、为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤、研究修改现行法例的需要，以推动药械监管发展；以及为「医疗创新发展督导委员会」提供建议，并与不同持份者保持紧密沟通。特区政府将继续积极跟进余下主要步骤，包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」。按国际经验，从参与「国际医药法规协调会议」工作到正式成为相关监管机构成员一般需时约8至10年。当局也会继续吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，把香港发展成为国际医疗创新枢纽。2024-06-0515:40:32