施政报告：设立「1+」机制　加快批新药治疗罕见病

施政报告：设立「1+」机制加快批新药治疗罕见病为让病人能用新药，并吸引药物研发及临床试验在本港推行，施政报告提出，今年内会在现行药物注册制度上，设立全新「1+」机制，容许治疗严重或罕见病的新药，在符合本地临床数据要求，并经专家认可后，毋须好像以往要两个参考药物监管机构许可，而是只需提交一个，便能在港有条件注册使用。施政报告强调，政府的长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据在本港审批药物及医疗器械的注册申请。另外，当局明年会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，又会成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营临床试验资源，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。2023-10-2513:58:15(1)

衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药

衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药​衞生署表示，施政报告提出的新药审批机制，简称「1+机制」，已获香港药剂业及毒药管理局通过，并于下月一日正式生效。发言人说，实施「1+」机制将令香港更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远有助强化香港药物审批能力，有序迈向「第一层审批」制度的重要一步。发言人指出，新机制有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个、而并非原来的两个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。衞生署已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者，包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人，介绍「1+」机制下的细节衞生署认为，新机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药，也可吸引更多药物研发及临床试验选择在港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求，将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。2023-10-2617:40:09

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册两款治疗癌症新药首次按全新的「1+」新药审批机制评审后，获批准在港注册。两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。政府发言人表示，在新机制生效一个多月内，已有新药可获批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。新机制有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。新一份《施政报告》公布的「1+」机制于上月1日正式生效，当局收到近50间药厂查询。在新机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及管理局审批后，便可以在香港注册。2023-12-0819:44:56

崔俊明称本港有能力就新药安全性及品质把关和审批

崔俊明称本港有能力就新药安全性及品质把关和审批消息指，政府正研究修改新药注册制度，其中一个考虑的方向包括，由现时要求、需要两个列表地方监管机构发出的药剂制品证明书，改为只需要一个。香港医院药剂师学会会长崔俊明表示，对于新药的安全性及品质，本港有能力把关及审批。崔俊明说，根据现时机制，衞生署药物办公室有人员，负责检视新药的临床研究数据，包括安全性、有效性及品质控制，相信有足够的专业人才作为第一层审批，即使修改新药注册制度，市民亦毋须担心。他认为，现时是适当时间考虑修改相关机制，尽快引入新药，可以令一些病症的病人受惠，例如对癌症病会有很大帮助。他指出，现时新药注册虽然长达一年半或以上时间，而过往很多时新出的癌症药物来自欧美国家，中国或中国与其他国家共同研发的癌症药物，往往未能在香港使用。崔俊明又说，癌症病人过往可能因为一些新药价钱太贵，令他们未能承担使用新药，令他们选择减少。修改有关机制，可更多新药来港，亦可以带动药物价格下降。2023-09-0515:53:17

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05

北京：加速创新药械审评审批

北京：加速创新药械审评审批北京市医保局印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。其中提到，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。