衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药

衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药​衞生署表示，施政报告提出的新药审批机制，简称「1+机制」，已获香港药剂业及毒药管理局通过，并于下月一日正式生效。发言人说，实施「1+」机制将令香港更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远有助强化香港药物审批能力，有序迈向「第一层审批」制度的重要一步。发言人指出，新机制有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个、而并非原来的两个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。衞生署已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者，包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人，介绍「1+」机制下的细节衞生署认为，新机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药，也可吸引更多药物研发及临床试验选择在港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求，将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。2023-10-2617:40:09

施政报告：设立「1+」机制　加快批新药治疗罕见病

施政报告：设立「1+」机制加快批新药治疗罕见病为让病人能用新药，并吸引药物研发及临床试验在本港推行，施政报告提出，今年内会在现行药物注册制度上，设立全新「1+」机制，容许治疗严重或罕见病的新药，在符合本地临床数据要求，并经专家认可后，毋须好像以往要两个参考药物监管机构许可，而是只需提交一个，便能在港有条件注册使用。施政报告强调，政府的长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据在本港审批药物及医疗器械的注册申请。另外，当局明年会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，又会成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营临床试验资源，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。2023-10-2513:58:15(1)

医管局将检讨现时引入新药架构　冀精简程序并缩减一半申请时间

医管局将检讨现时引入新药架构冀精简程序并缩减一半申请时间新药审批机制即「1+」机制，在去年11月1日生效。医管局说，新机制下，药物在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。对于有意见担心，以往需提交两个参考药物监管机构的许可，改为现时只须一个机构许可，会影响药物质素。医管局表示，相关机制同时考虑药物的临床数据等，提到部分药物在外地生产，科研结果大部分属外国人的数据，指出可能有药物对外国人的副作用，与亚洲人不同，新机制会考虑本地数据，能提供更好的保证。医管局又表示，有信心会有越来越多药厂的药物通过「1+」机制，在香港进行注册。医管局表示，将检讨现时引入新药的架构，希望能精简程序，目标是将申请时间缩减一半，现时正与各持分者商讨中，期望在数个月内提供详细方案。2024-05-1307:14:46

美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物

美国拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准两款中国试验的癌症治疗药物。综合路透社和美国之音报道，FDA向和黄医药有限公司（HutchmedLtd）发出“完全回应信函”（CompleteResponseLetter），称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要更能代表美国病人群体的试验数据。FDA还拒绝批准Coherus生物科学公司与合伙人上海君实生物科学（ShanghaiJunshiBiosciences）公司研制的治疗一种鼻咽癌的药物，理由是需要质量程序的变更。FDA同时指，由于疫情期间的旅行推迟，对这两款癌症治疗药物的设施检查存在问题。美国之音的报道称，FDA拒绝批准中国药物可能对中国生物科技公司的股价造成压力，此前已有多家在美上市的中国公司股票因为可能摘牌而下滑。这已不是FDA首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA3月份曾拒绝批准礼来公司（EliLilly）与合伙人信达生物制药（InnoventBiologics）在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。FDA2月份曾透露，至少有25种中国药品计划向FDA提交或已在审查过程中，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。发布：2022年5月3日10:03AM

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全行政长官李家超表示，新药审批机制即「1+」机制已于去年11月生效，容许具有本地临床数据支持的特定新药，在获得一家参考药物监管机构的批准，便可以在香港申请注册。他说，将加强香港的药物评估能力、专业知识及软硬件，同时将确保所有药物注册，都满足安全和有效性的要求。李家超出席一个医疗健康高峰论坛致辞时说，香港长远目标是建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，而在临床试验方面，当局将于今年稍后在「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供临床试验支援平台，同时将鼓励进一步加速临床应用新药、医疗器械，带动医疗相关产业发展产品测试。2024-05-1611:14:26

研究人员发现癌症免疫防御新机制

研究人员发现癌症免疫防御新机制马格德堡的一个跨学科研究小组现在发现了一种新的机制，它能使免疫系统也消灭这种看不见的癌细胞。这些发现为开发更好的癌症免疫疗法提供了新的可能性。这些成果现已发表在著名的《自然》杂志上。"在我们的工作中，我们一直在寻找针对这种杀手T细胞"看不见"的癌细胞的策略。在此过程中，我们发现了所谓辅助T细胞的特殊能力，"研究小组负责人、马格德堡大学医院皮肤病学教授ThomasTüting博士说。辅助T细胞（绿松石色）和杀伤T细胞（红色）对抗癌细胞（蓝色轮廓）的显微图像。杀伤性T细胞必须大量迁移到癌症组织中，才能有效防御癌症。发表在《自然》（Nature）杂志上的研究结果表明，与此相反，辅助T细胞会停留在癌组织的边缘，从远处协调癌细胞的死亡。与杀伤性T细胞相比，辅助性T细胞的数量要少得多。这两张图片都是使用眼内双光子显微镜拍摄的，这种显微镜可以观察活体组织中免疫细胞的行为。图片来源：马格德堡奥托-冯-盖里克大学研究人员利用一种癌症实验模型观察到，少量辅助性T细胞就能像大量杀伤性T细胞一样有效地消灭晚期癌症。辅助T细胞还能消灭杀伤性T细胞看不见的癌细胞。图为作者在显微镜下。前左：巴斯蒂安-克鲁斯（BastianKruse）；前右：安东尼-巴扎伊（AnthonyBuzzai）博士AnthonyBuzzai博士；后左：AndreasMüller教授博士；后右：ThomasTüting教授博士：ThomasTüting教授。图片来源：SarahKossmann/马格德堡奥托冯-盖里克大学医学中心和医学系利用尖端显微镜技术研究活体癌症组织中的免疫细胞发现，辅助性T细胞与杀伤性T细胞的行为有本质区别。马格德堡大学分子和临床免疫学研究所的AndreasMüller教授博士说："杀伤性T细胞会渗透到癌症组织中，直接与癌细胞发生作用，而辅助性T细胞主要分布在癌症组织的边缘，与其他免疫细胞交换信号。"进一步研究发现，辅助T细胞会分泌化学介质，吸引免疫系统中的清扫细胞，并诱导它们代为消灭癌细胞。这两种细胞可共同有效对抗细菌和病毒感染。还可以利用它们之间的合作，调动全部免疫防御武器来对付癌细胞。在寻找潜在作用机制的过程中，研究人员发现辅助T细胞和清道夫细胞之间的相互作用增强了它们释放炎症介质的能力，而炎症介质能远程驱动癌细胞死亡，就像癌细胞受到病原体感染一样。这种情况究竟是如何发生的，目前还不完全清楚，这一机制对癌症免疫疗法的意义也有待于进一步阐明。研究成果揭示了如何利用免疫系统抵御病原体在体内扩散的能力来消灭癌细胞的机制。基于这些发现，马格德堡的研究人员正在开发癌症免疫疗法的新策略，这种疗法对杀手T细胞无法发现的癌症患者也同样有效。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1376971.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1376971.htm