衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药

衞生署称新机制更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药​衞生署表示，施政报告提出的新药审批机制，简称「1+机制」，已获香港药剂业及毒药管理局通过，并于下月一日正式生效。发言人说，实施「1+」机制将令香港更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远有助强化香港药物审批能力，有序迈向「第一层审批」制度的重要一步。发言人指出，新机制有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个、而并非原来的两个参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。衞生署已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者，包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人，介绍「1+」机制下的细节衞生署认为，新机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药，也可吸引更多药物研发及临床试验选择在港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求，将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。2023-10-2617:40:09

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册

两款治疗癌症新药首次按新机制获准在港注册两款治疗癌症新药首次按全新的「1+」新药审批机制评审后，获批准在港注册。两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。政府发言人表示，在新机制生效一个多月内，已有新药可获批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。新机制有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。新一份《施政报告》公布的「1+」机制于上月1日正式生效，当局收到近50间药厂查询。在新机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及管理局审批后，便可以在香港注册。2023-12-0819:44:56

施政报告：设立「1+」机制　加快批新药治疗罕见病

施政报告：设立「1+」机制加快批新药治疗罕见病为让病人能用新药，并吸引药物研发及临床试验在本港推行，施政报告提出，今年内会在现行药物注册制度上，设立全新「1+」机制，容许治疗严重或罕见病的新药，在符合本地临床数据要求，并经专家认可后，毋须好像以往要两个参考药物监管机构许可，而是只需提交一个，便能在港有条件注册使用。施政报告强调，政府的长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据在本港审批药物及医疗器械的注册申请。另外，当局明年会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，又会成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营临床试验资源，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。2023-10-2513:58:15(1)

医管局进一步检讨配药及药物收费冀减浪费　范鸿龄称现时效果良好

医管局进一步检讨配药及药物收费冀减浪费范鸿龄称现时效果良好医管局表示，将进一步检讨配药及整个药物收费制度，期望令公帑更加用得其所，减少不必要浪费。医管局主席范鸿龄出席活动时表示，局方每年药物开支逾96亿元，占总开支一成，包括临床及门诊药物。他说，现时已将门诊病人需要时用的药物，由以前的数量减少四分一甚至一半，效果良好。当局正检讨是否可以将药物限制，只派发4个星期药物，之后再覆配。范鸿龄说，门诊病人过往可能获发16个星期药物，但很多时会浪费，例如病情可能转变，在第一种药还未服完，医生已开另一种药；又或者医生开了有需要时服用的药，但病人其后已不再需要服用。他说，希望透过检讨，令病人可以适当地用药，减少浪费，将金钱用于加大药物名册，让重病病人可以得到更加适当的照顾，不用自己付钱购买昂贵药物，增加资源给有需要的病人。2024-03-1019:11:41

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全

李家超称新药审批机制可加强药物评估能力及确保安全行政长官李家超表示，新药审批机制即「1+」机制已于去年11月生效，容许具有本地临床数据支持的特定新药，在获得一家参考药物监管机构的批准，便可以在香港申请注册。他说，将加强香港的药物评估能力、专业知识及软硬件，同时将确保所有药物注册，都满足安全和有效性的要求。李家超出席一个医疗健康高峰论坛致辞时说，香港长远目标是建立一个国际公认的药品和医疗注册机构，而在临床试验方面，当局将于今年稍后在「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」，为医药研发机构提供临床试验支援平台，同时将鼓励进一步加速临床应用新药、医疗器械，带动医疗相关产业发展产品测试。2024-05-1611:14:26

医管局首引入「脊髓肌肉萎缩症」基因疗法治疗10个月大男婴

医管局首引入「脊髓肌肉萎缩症」基因疗法治疗10个月大男婴医管局首次引入「脊髓肌肉萎缩症」基因疗法，治疗一名10个月大的男婴。病人只需接受一次静脉注射新药「阿哌奥诺基」，不用长期使用传统药物。医管局已把这种新药纳入「关爱基金极度昂贵药物」资助范围。该名全港首个接受此疗法的男婴，是在出生后2星期，接受筛查发现患有脊髓肌肉萎缩症一型，1个月大时出现肌力较弱，手脚无法举起，开始接受传统药物治疗，到8个月大，情况有好转，能坐及转身，直至上月底，在儿童医院接受新药治疗。医管局强调，专家小组已拟定相关临床用药指引，包括主要用于1岁以下，特别是6个月或以下、尚未出现症状，或已出现症状的患病婴儿。接受新基因疗法的患者，不能同时申请现有传统药物的资助。本港现时估计，每年在港新生婴儿筛查中，有大约1至5名脊髓肌肉萎缩症患者被检测确认患病，并适合使用新基因疗法的药物。外国研究显示，新药的好处是只需接受静脉注射用药一次，便能提高脊髓肌肉萎缩症患者存活率。在婴儿期发病的患者和尚未出现症状患者中，基因疗法疗效明显，有效改善运动里程碑，使患者能摆脱永久使用呼吸机的需要。而长期临床数据显示，给予新药后的7.5年，其疗效持续存在；所有尚未出现症状的儿童都能保持或达到所有评估的运动里程碑，包括自行走路。2023-12-1611:36:20