FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗

FDA授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五（6月17日）授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请，辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。白宫官员说，五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心（CDC）首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。发布：2022年6月17日10:10PM

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM

欧洲药管局推荐批准两款改进版新冠疫苗

欧洲药管局推荐批准两款改进版新冠疫苗欧洲药品管理局9月1日推荐批准两款针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的改进版疫苗，称其可作为加强针用于已完成初始疫苗接种的12岁及以上人群。欧洲药管局说，这两款改进版疫苗分别是在美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司合作生产的Comirnaty疫苗和美国莫德纳公司生产的Spikevax疫苗基础上升级而成，除了预防原始新冠病毒毒株外，还可以针对变异新冠病毒奥密克戎毒株BA.1的刺突蛋白发生作用。研究表明，在初始疫苗接种完成3个月后接种改进版疫苗，可以激发针对奥密克戎毒株BA.1和原始新冠病毒毒株的强烈免疫反应，尤其在激发针对BA.1的免疫反应方面，比初始疫苗更为有效。改进版疫苗的副作用与初始疫苗的副作用相当，通常温和且短暂。该机构表示，对这两款改进版疫苗的上市推荐将提交欧盟委员会最终批准。欧洲药管局解释说，随着新冠疫情的发展，欧盟的策略是提供一系列针对多种新冠病毒变异毒株的改进版疫苗，以便成员国在制订疫苗接种策略时能够有多重选择。由于无法预测新冠病毒未来将如何变异以及今年冬天哪些变异毒株将会流行，这一策略对于欧盟应对新冠疫情的总体战略来说至关重要。欧洲药管局还表示，针对BA.4和BA.5等奥密克戎亚型毒株的改进版疫苗目前正在接受审验，有的将很快提交，如果获得批准，将进一步扩大可用疫苗资源。欧洲药管局说，目前的Comirnaty和Spikevax疫苗对预防与新冠病毒有关的重症、住院和死亡依然有效，将继续用于欧盟地区的疫苗接种，特别是作为初始疫苗进行接种。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1311717.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1311717.htm

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM

针对Omicron变种的COVID-19加强针获得美国食品和药物管理局的批准

针对Omicron变种的COVID-19加强针获得美国食品和药物管理局的批准旨在针对Omicron变种的COVID-19疫苗刚刚获得了美国食品和药物管理局的授权。辉瑞公司/BioNTech公司和Moderna公司都得到了美国食品和药物管理局对其重新配制的增强针的批准。这是COVID-19疫苗自发明以来在美国获得授权的首次更新。辉瑞公司/BioNTech公司的加强剂适用于12岁及以上人群，Moderna公司的疫苗将适用于18岁及以上人群。需要注意的是它们只是加强针，也就是说还没有打过第一针的人不能使用它们。新的加强针针对的是冠状病毒的原始毒株和Omicron变种的BA.4和BA.5系，它们是目前流行中的主要病毒版本。原版疫苗仍然可以保护人们免受COVID-19病毒的严重影响或死亡，但随着BA.4和BA.5的出现，这些疫苗对被感染或患病的保护作用就不那么大了。研究表明，针对Omicron的疫苗能提高对该版本病毒的免疫反应，因此专家认为它可能能更好地保护人们免受感染。辉瑞公司/BioNTech和Moderna已经在人们身上进行了临床试验，该版本的增强剂针对BA.1系，是一种较早的Omicron变种形式。他们还在动物身上测试了BA.4和BA.5特异性注射。美国食品和药物管理局在6月说，它希望看到BA.4和BA.5特异性针剂，并将根据BA.1的数据对它们进行审查，两家公司仍在进行其新加强针的临床试验。这两种疫苗同样都是使用mRNA构建的--它们引入了病毒遗传物质的微小片段，以便身体产生抗体。这种类型的疫苗的好处之一是调整基因序列相对容易，因此根据病毒的变化更新疫苗并不困难。监管过程仍然需要很长时间才能启动，以使更新的疫苗真正进入市场。但这次更新使COVID-19疫苗更接近于流感疫苗的现状，因为流感疫苗每年都会根据流感病毒的循环毒株而改变。Moderna公司上周宣布，它正在起诉辉瑞公司和BioNTech公司涉嫌侵犯其疫苗专利。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310933.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310933.htm

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM