FDA批准雅培公司两款新型血糖监测仪 穿透皮肤实时跟踪

FDA批准雅培公司两款新型血糖监测仪穿透皮肤实时跟踪雅培公司说，对雅培而言，其市场机会意义重大。该公司现有的CGM已经被60个国家的超过600万患者使用。雅培表示，仅在美国就有大约3840万人患有糖尿病，提供面向消费者的CGM，将使这项技术走向全新的人群。雅培公司称，其中一个新的系统——LibreRio适用于不服用胰岛素的2型糖尿病患者。第二个系统名为Lingo，是为试图改善健康状况的消费者准备的。雅培公司表示，Lingo用户将一次在上臂佩戴该款生物传感器14天，他们可以在手机上的教学APP中跟踪他们的血糖数据。该公司表示，参与者可以根据他们的数据获得定制的指导，以帮助他们“重新训练新陈代谢、改善整体健康状况”。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1434236.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1434236.htm

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平

美国FDA警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平智能手表或智能戒指的安全性和有效性尚未经过美国食品药品监督管理局(FDA)的审查，使用这些设备可能会导致血糖水平测量不准确。FDA尚未授权或批准这类无创测量血糖的设备。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量会导致糖尿病管理错误，包括服用错误剂量的胰岛素、降糖药。药物服用过量会迅速导致危险的低血糖，引发精神错乱、昏迷甚至死亡。

苹果将颠覆的血糖监测市场，现状如何？

苹果将颠覆的血糖监测市场，现状如何？1、无需扎手取血或植入传感器，达到无介入无痛检测；2、可以连续监测血糖。要知道德康医疗就是因为发明了不需要扎手指的连续血糖监测仪器，成为了美国过去10年最牛的医疗公司之一。糖尿病人的痛点在哪？糖尿病主要有三种类型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。所有类型的糖尿病成因，都与胰岛素分泌不够有关。其中，一型糖尿病是由于人体免疫系统攻击了胰腺β细胞，人体不分泌或分泌非常少的胰岛素。二型糖尿病是由于细胞无法对胰岛素正常反应。妊娠期糖尿病是由于胎盘产生激素而减弱了胰岛素作用。长期血糖过高会引发全身并发症，包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变。因此，糖尿病人的治疗就是通过各种可行的方式控制血糖波动及范围，避免过高和过低。在医学中，所有检测的目的都是为了更好的治疗，无论其中的治疗方式如何。因此，在糖尿病管理中，血糖监测是治疗环节中重要的基石。无论是检测还是治疗，成本花费之外，患者的依从性都是重要考虑因素，无创优于有创，口服优于注射，这些都是提高检测和治疗率的方式。从血糖检测来看，目前主流有两种方式，一种是指血血糖检测（BGM），一种是连续血糖监测（CGM）。BGM需要频繁指尖穿刺采血（一天3次甚至更多），会带来疼痛感，和潜在感染风险。此外，BGM血糖仪存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖的问题。CGM在体验上很大程度解决了BGM的两个问题，它通过皮下植入传感器的方式，可以连续7-14天监测血糖变动水平。虽然依然是有创，但创伤频率大幅减小。不过，仍然存在这佩戴不便的劣势。因此，当市场认为苹果将在AppleWatch上做到跟CGM一样效果的血糖监测效果，并且实现无创后，市场出现了巨震，血糖监测市场可能要变天了。市场究竟有多大？市场关心苹果突破血糖监测的另一个理由就是，血糖监测市场真的太大了。据灼识咨询统计，2020年全球血糖监测市场规模约268亿美元，2030年将达738亿美元（对应CAGR11%）。中国糖尿病监测医疗器械市场规模以22.7%的复合增长率从2015年的5亿美元增至2020年的13亿美元，预计在2030年将进一步增至61亿美元，预计期间年复合增长率达到16.8%。而CGM主要目标人群为胰岛素依赖型糖尿病患者，为所有I型糖尿病患者、及胰岛素依赖的重症II型糖尿病患者。2020年，CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。预计到2030年CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率预计将分别达到38.0%/63.7%/60.6%，在二型糖尿病患者中渗透率预计也将分别达到13.4%/50.7%/49.2%。因此从预测数据来看，连续血糖监测在10年内拥有超过10倍的增长空间。见智研究认为，苹果无创血糖监测的出现，将大幅提升血糖监测市场天花板。一方面，受益现有的胰岛素依赖型糖尿病患者，由于技术进步和依从性提升，对现有BGM替换的需求。另一方面，也是更重要的，行业增量空间来自高风险普通人的监测需求，这是现有CGM厂商无法覆盖的人群。通过日常佩戴手表进行连续监测，将大幅提高糖尿病患者的检出率，及时发现血糖异常，从而更早进行医学干预，使患者预期寿命增加，生活质量得到提升。也使得血糖监测拥有了医疗器械外的消费属性，带来更广阔的市场空间。见智研究在此前文章《国内减肥药市场已经卷起来了见智研究》中提到，2022年，诺和诺德的糖尿病药司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美金，同比增长高达77%。其高速增长的原因就是在降糖这个治疗属性市场之外，拓展了减肥的消费属性市场。早期干预获益更大，付费渠道将更多英国前瞻性糖尿病研究显示，早期血糖干预带来良好的远期获益。在2型糖尿病患者中，糖化血红蛋白A1c（glycosylatedhemoglobinA1c，HbA1c）每下降1%可使所有糖尿病相关终点风险和糖尿病相关死亡风险降低21%，心肌梗死风险降低14%，微血管并发症风险降低37%。后续随访研究结果显示，强化降糖组在强化降糖治疗结束后10年其心肌梗死风险仍较常规治疗组降低15%，全因死亡风险降低13%，表明早期良好的血糖控制可带来远期获益。从医保支出的角度来看，医保也将有意愿对无创血糖监测付费。目前全国多省市医保已覆盖一型糖尿病以及需要胰岛素强化治疗的二型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。由于可以带来长期的可观获益，到2030年，单价下降及医保覆盖范围加大有望进一步降低患者支出负担，无创血糖监测设备的医保覆盖广度也会逐渐增加。无创监测之后是什么？由于目前还未出现完全根治糖尿病的手段，利用医疗设备代替或者部分代替胰脏的血糖调节功能成为糖尿病管理的共识发展方向。目前广泛认为人工胰腺将成为糖尿病患者，尤其是胰岛素依赖性患者的最佳解决方案。人工胰腺的实现需要通过完全闭环控制胰岛素输注速度模拟健康胰腺的生理功能，首先通过CGM连续监测血糖值，当血糖波动较大，便由算法控制胰岛素泵向患者体内注入适量的胰岛素。目前，市场领先的血糖管理厂商，如美敦力、德康医疗等已经推出胰岛素泵，但由于成本和技术限制，仍处于“半自动”状态。并不能全自动模拟人工胰腺，实现血糖监测到胰岛素注射全过程自动化。因此，从人工胰腺的最终形态来看，苹果的无创监测仍有进一步跟胰岛素泵配套的发展空间。综上，血糖监测市场仍有广阔的成长空间，苹果的技术突破将从存量和增量两方面打破市场天花板。通过连续无创血糖监测结合药物自动化递送，也将为患者带来更精准治疗方案。另一方面，由于更早的发现血糖异常进行干预，糖尿病对人类预期寿命的影响将进一步减小。相信“苹果们”未来还会有更多健康监测技术的突破，那些科幻故事中的场景也将离我们越来越近。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1346889.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1346889.htm

美国 FDA 警告：无创测血糖智能手表可能致命

美国FDA警告：无创测血糖智能手表可能致命美国食品和药品管理局(FDA)周三警告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，应避免使用，不论什么品牌。FDA迄今为止尚未批准任何此类设备。该警告不适用于与传感器相连的智能手表应用程序，比如直接测量血糖的连续血糖监测系统。美国糖尿病协会的罗伯特・加贝博士说，使用未经批准的智能手表和智能手环设备可能会导致血糖测量不准确，带来“潜在的破坏性”后果，导致患者服用错误剂量的药物，导致血糖达到危险水平，并可能导致患者精神错乱、昏迷甚至死亡。（环球市场播报）

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或手环测量血糖

美国FDA警告：不要使用智能手表或手环测量血糖美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或智能手环会带来风险。这些设备与智能手表应用程序不同，后者显示FDA授权的穿透皮肤的血糖测量设备的数据，如连续血糖监测设备(CGMs)。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量可能导致糖尿病管理的错误。不要购买或使用声称可以测量血糖水平的智能手表或智能手环，其安全性和有效性尚未经过FDA的审查。