巴西卫生机构公布中国科兴新型冠状病疫苗毒三期实验最终结果。研究发现科兴疫苗对在巴西首次发现的两种新型冠状病毒变种有效。财新报道认

巴西卫生机构公布中国科兴新型冠状病疫苗毒三期实验最终结果。研究发现科兴疫苗对在巴西首次发现的两种新型冠状病毒变种有效。财新报道认为科兴现在在疫苗数据公开上领先于其他中国疫苗厂商。 巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新型冠状病毒疫苗“克尔来福”在巴西三期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新型肺炎病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新型肺炎病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。 这项研究由布坦坦研究所主导，目前已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。克尔来福疫苗由北京科兴中维生物技术有限公司研制，2020年7月21日至12月16日在巴西进行三期临床试验。 该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新型肺炎病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。 研究还显示，“克尔来福”对于P.1和P.2这两种变异新型冠状病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。 研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。 此前，科兴疫苗的智利临床三期结果亦有部分披露。4月6日，智利大学公布了该国新型冠状病毒疫苗保护效力的初步研究结果。公告称，智利完成2剂接种的人群中，93%接种科兴疫苗，7%接种辉瑞与BioNTech研发的mRNA疫苗。依据后者在以色列得到的94%的真实世界有效率，公告推测称，科兴疫苗的保护率为54%，与巴西早先公布的数据接近。公告亦称，接种1剂疫苗带来的保护率仅为3%。 在中国，科兴疫苗于2月5日获批有条件上市。目前，中国已有5款新型冠状病毒疫苗获批有条件上市，分别为国药中生北京所、科兴生物、国药中生武汉所研发的三款灭活疫苗，康希诺生物研发的腺病毒载体疫苗以及智飞生物研发的重组蛋白疫苗。 截至目前，除科兴外，尚无国内疫苗厂商以论文方式公布其疫苗的临床三期结果。 （新华社，财新）

国药中生和科兴4月16日分别公告，科兴、中生北京和中生武汉分别研制的三款奥密克戎株灭活疫苗（Vero细胞）在香港取得临床试验批件

国药中生和科兴4月16日分别公告，科兴、中生北京和中生武汉分别研制的三款奥密克戎株灭活疫苗（Vero细胞）在香港取得临床试验批件。 国药中生说，下一步将在在已完成2或3剂接种的成年人群中进行序贯免疫临床研究。科兴生物说，这是该项目获得的首个临床批件。 （中国生物，Sinovac科兴）

中国科兴研发的新型冠状病毒疫苗CoronaVac的疫苗保护效力（Vaccine Effectiveness）数据的披露一波三折。

中国科兴研发的新型冠状病毒疫苗CoronaVac的疫苗保护效力（Vaccine Effectiveness）数据的披露一波三折。所谓保护效力，衡量的是疫苗对新型肺炎发病率的降低程度。1月8日，巴西方面曾公布消息，称CoronaVac的保护效力为78%。但在12日，巴西布坦坦研究所在统计了不需要的就医的轻微症感染者后，CoronaVac的保护效力降低至50.38%。 此外，发布会上公布称，对照组的确诊率为3.63%（167/4599），疫苗组的确诊率为1.83%（85/4653），根据美国疾控中心的保护效力计算方法：保护效力=1-疫苗组患病风险率/对照组患病风险率，得到其保护效力为49.69%，而计算公式中疫苗组和对照组患病风险的比值被称为“相对风险”（Relative Risk，RR）。 科兴方面对此解释称，巴西临床中的保护效力是基于“风险比”（Hazard Ratio，HR）计算得出。相对于RR仅考虑感染人数，基于HR的方法同时考虑感染人数以及他们从接种疫苗到感染的时间，其风险率的值代表着一确定数量的人群在一特定时间段内出现确诊病例的次数。计算采用了Cox比例风险回归（Cox proportional hazards regression）模型。科兴方面称，之所以采取这种计算方法，是由于CoronoVac临床试验进行时间较短，每位志愿者暴露在感染风险中的时间可能有很大差异。根据财新记者获取的布坦坦研究所2020年8月完成的临床试验预案显示，这一计算方法在是试验之初就已确定。 在12日的新闻发布会上，巴西方面同时公布了CoronaVac临床试验期间的具体病例数字。其将确诊标准定为病情达到轻微级以上的确诊患者。所谓轻微级，指确诊患者出现症状，但无需就医。而此次临床试验中对确诊病例定义为，两日或以上内出现发烧发冷、咳嗽、呼吸困难、疲惫、肌肉酸痛、头疼、嗅觉味觉丧失、咽喉痛、鼻塞或者鼻炎、恶心呕吐和腹泻中至少一项症状，且核酸呈阳性。根据巴西方面公布的数据，接种疫苗组4653人，共有85人确诊，其中重症或危重症0人，轻症7人、轻微症78人。而安慰剂组含4599人，167人确诊，其中重症或危重症7人、轻症24人、轻微症136人。无症状感染者则未在该临床试验中统计。巴西方面称，综合以上数据计算，科兴疫苗对轻微症及以上保护效力为50.38%，对轻症及以上保护效力为77.86%，而对危重症和重症的保护效力达到100%。 值得注意的是，巴西方面公布的数据显示，100%重症保护效力所对应的用于衡量统计结果的显著程度的p值高达0.4967，统计显著性低。业界通常将p值小于0.05作为标准，判定某一结果是否可信。因此这一结果值得商榷。CoronaVac对于轻症以上77.96%的保护效力，p值为0.0029，其综合保护效力50.38%，p值为0.0049。这说明后两者的可信度较前者高得多。统计显著性低的一个原因在于，在临床试验揭盲时并不能保证出现足够的重症人数。在包括辉瑞和莫德纳在内的已公布完整数据的疫苗中，重症患者在临床试验中观察到的均不多。 除巴西外，CoronaVac已在土耳其和印尼完成临床III期试验。土耳其卫生部长2020年12月24日称，CoronaVac有效性为91.25%；而据央视新闻援引印尼媒体报道，印尼生物制药公司负责人在雅加达介绍称，疫苗的有效性为65.3%。上述两国均已批准CoronaVac使用，但并未披露更多临床试验数据。 （财新）

北京科兴中维生物董事长尹卫东周三表示，巴西最后阶段疫苗试验的有效率只有50.38%，原因是试验参与者主要是面临较高病毒接触风险的

北京科兴中维生物董事长尹卫东周三表示，巴西最后阶段疫苗试验的有效率只有50.38%，原因是试验参与者主要是面临较高病毒接触风险的医务工作者。 尹卫东称，该公司新型冠状病毒灭活疫苗去年4月已进入I期和II期临床研究，通过研究证实了疫苗的安全和有效性；而临床研究的III期结果足以证明，该疫苗在世界各地的安全有效性是良好的，有10亿支的产能可保障供应。据他介绍，该疫苗分别在巴西、土耳其、印尼以及智利等国开始了III期临床研究，特别是去年7月21日开始在巴西做的III期临床研究是最早的。临床研究在不同国家采用的是相同的疫苗，是同一个批次，虽然每个国家的方案不完全一致，但总体上的评价现在已经完成了24,400名志愿者的入组，并且主要的研究数据现在已经陆续出来了。其中土耳其的中期分析，保护率能达到91.25%，在印尼的III期临床研究结果保护率是65.3%。在巴西的III期临床研究结果：首先是疫苗对重症和住院的保护率达到100%，对于就医的保护率达到78%；对于高危人群医护人员的保护率，总体上也达到50.3%。 同一种疫苗在巴西、印尼和土耳其得到4个不同的有效率数据，令人不解。尹卫东对此辩护称，试验参与者主要是面临较高病毒接触风险的医务工作者，相比之下，辉瑞和生物新技术（BioNTech）等公司开发的疫苗，参与试验的志愿者包括一般人群，其中一些人日常生活中接触病毒风险较低。科兴生物去年7月表示，巴西第三阶段试验将在数州招募近9,000名在新型肺炎专门场所工作的医务专业人员。后来，该试验扩大规模，最终招募了超过13,000人，平均分成疫苗组和安慰剂对照组。目前尚不清楚除了最初的9,000人，其他参与者是否也是医务人员。 新加坡和香港等地已经订购科兴生物的疫苗，印尼总统刚刚在电视现场直播中接受了疫苗接种，以展示对疫苗的信任，鼓励人民接种。印尼推广疫苗接种将是对科兴生物疫苗有效性的一次关键考验，因为该国是东南亚疫情最严重的国家，计划到2022年3月接种1.185亿人。尹卫东说，该公司已陆续收到包括印度尼西亚、土耳其、马来西亚、新加坡、菲律宾等国的订单。 （路透社，彭博社）

质疑中国疫苗的有效性和安全性不是反疫苗，恰恰是在维护疫苗的名声。科兴疫苗没有做过三期临床试验就上市，国外临床试验和实际使用结果表

质疑中国疫苗的有效性和安全性不是反疫苗，恰恰是在维护疫苗的名声。科兴疫苗没有做过三期临床试验就上市，国外临床试验和实际使用结果表明其有效性很低，安全性也很成问题，自己就够黑了，还怪别人抹黑？现在连科兴自己都不好意思为其新冠疫苗辩护，悄悄退市，还有打着“科学”招牌的半网红为其叫屈？

江苏省疾控中心正进行临床试验，研究将康希诺Ad5腺病毒疫苗作为灭活疫苗的加强针。

江苏省疾控中心正进行临床试验，研究将康希诺Ad5腺病毒疫苗作为灭活疫苗的加强针。 试验已于5月25日开始，招募了300名18~59岁志愿者，其中200名志愿者已接种两针灭活疫苗，将在上一针之后3~6个月接种加强针；100名志愿者已接种一针灭活疫苗，将在上一针后1~3个月接种加强针。加强针随机采用康希诺腺病毒疫苗或科兴灭活疫苗，以进行对照。 试验将监测接种后的不良反应，以及接种后14天、28天和6个月时的中和抗体水平。 （路透社）