美国辉瑞公司周五宣布，其研发的针对新型冠状病毒的实验性抗病毒药物PAXLOVID可将住院或死亡率降低89%。

美国辉瑞公司周五宣布，其研发的针对新型冠状病毒的实验性抗病毒药物PAXLOVID可将住院或死亡率降低89%。 在一项基于774名成人患者的研究中，患者均未接种疫苗并患有轻中度的新型肺炎，且由于肥胖、糖尿病或心脏病等问题被认为住院风险很高。治疗在出现症状的三天内开始，持续五天。初步研究结果表明，与服用安慰剂的患者相比，服用该公司药物和另一种抗病毒药物的患者在一个月后的住院或死亡率降低89%。在服用其药物的患者中，需要住院的不到1%且无人死亡。而在对照组，7%的人需要住院治疗，有7人死亡。而在症状出现五天内接受治疗的患者中，研究也取得了类似的降低住院或死亡率的效果。此外，两组副作用出现率均为约20%，但辉瑞并未透露副作用的细节。 辉瑞表示，将要求美国食品和药品管理局以及国际监管机构尽快批准该药物。 （美联社，辉瑞公司）

新研究对"阿片类药物是最有效的止痛药"这一普遍观点提出质疑

新研究对"阿片类药物是最有效的止痛药"这一普遍观点提出质疑 一篇新的综述挑战了我们对阿片类药物在癌痛中作用的认识。研究人员在研究阿片类药物治疗癌症相关疼痛的数据时发现，这些药物对缓解癌症疼痛的实际效果存在很大的证据差距。本综述对阿片类药物是最有效的止痛药这一广为接受的观点提出了质疑。由悉尼大学牵头的这项研究强调，癌痛治疗没有"放之四海而皆准"的方法，并敦促医疗专业人员和患者在决定合适的疼痛治疗方案时仔细权衡证据。重新评估阿片类止痛药阿片类止痛药是治疗癌症疼痛最常用的药物。包括世界卫生组织在内的许多国际指南都建议使用阿片类药物来控制本底性癌痛（持续性疼痛）和突破性癌痛（本底性疼痛之外的暂时性疼痛发作）。然而，研究发现很少有试验将吗啡、羟考酮和美沙酮等常用阿片类药物与安慰剂进行比较。该研究没有发现令人信服的证据表明，在临终关怀以外的背景癌痛治疗中，吗啡比其他阿片类药物更好或更安全。尽管医生普遍将吗啡视为癌症治疗的"黄金标准疗法"，许多国际临床指南也推荐使用吗啡来治疗中度至重度癌痛，因为吗啡成本低且容易获得。其他疼痛治疗方案审查还发现，包括阿司匹林和双氯芬酸在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）在治疗背景癌痛方面的效果可能至少与某些阿片类药物相当。"缺乏将治疗癌症疼痛的阿片类药物与安慰剂进行比较的证据，这可能反映了开展此类试验所面临的伦理和后勤挑战。"悉尼大学公共卫生学院、医学与健康学院和悉尼肌肉骨骼健康中心的首席研究员克里斯蒂娜-阿卜杜勒-沙希德（Christina Abdel Shaheed）博士说："然而，这些试验对于指导临床决策非常必要。""在实践中，阿片类药物对于生命末期的顽固性疼痛和痛苦是不可或缺的。值得强调的是，非阿片类药物，尤其是非甾体抗炎药，对某些癌症疼痛的疗效令人惊讶，而且可以避免依赖性和阿片类镇痛随时间减弱的问题，"合著者之一、美国华盛顿大学医学院的 Jane Ballantyne 教授说。合著者之一、英国华威大学的马丁-安德伍德（Martin Underwood）教授说："如果不那么注重使用阿片类药物来减轻疼痛程度，有背景癌痛的人可能会有更好的总体生活体验。"该研究的资深作者、澳大利亚利物浦医院癌症治疗中心的马克-西德霍姆（Mark Sidhom）博士说："我们希望这些研究结果能够帮助指导医生和患者在不同的阿片类药物治疗癌症疼痛时做出选择，并让患者在无法耐受阿片类药物或选择不服用阿片类药物时能够考虑替代药物。"主要发现这项研究审查了 150 多项已发表的临床试验数据。将阿片类药物与安慰剂进行比较的试验很少。在安慰剂对照试验中，有中度确定性证据表明，对于癌症引起的背景疼痛，他喷他多的疗效优于安慰剂。通常被认为药效较弱的阿片类药物（如可待因），或非甾体抗炎药（如阿司匹林、吡罗昔康、酮咯酸、双氯芬酸和抗抑郁药丙咪嗪），可能与"强效"阿片类药物一样适用于背景癌痛，而且副作用较少。对于突破性癌痛，芬太尼作为鼻腔喷剂、舌下喷剂、牙龈和脸颊之间的喷剂或口服喷剂可能比安慰剂更有效（尽管不能经常使用）。与安慰剂相比，芬太尼的副作用也更大。吗啡和其他阿片类药物可能会影响人体的抗癌能力。需要进行研究以确定阿片类药物与抗癌治疗或免疫系统之间是否会产生负面影响，从而确保疼痛治疗不会对有效治疗癌症的能力产生负面影响。需要开展更多的研究，尤其是关于非药物干预治疗癌症疼痛的研究。编译来源：ScitechDaily ... PC版： 手机版：

胜利的曙光？辉瑞称，对 1219 名严重疾病患病风险较高、且未接种疫苗的成年新冠患者进行试验，在症状出现后 3~5 天内使用辉瑞

胜利的曙光？ 辉瑞称，对 1219 名严重疾病患病风险较高、且未接种疫苗的成年新冠患者进行试验，在症状出现后 3~5 天内使用辉瑞口服药进行为期 5 天的治疗，结果显示住院率明显降低，只有 0.8% 的患者住院，并且没有人死亡。而在此窗口期使用安慰剂的人中，有 7% 的人住院且有 7 人死亡。辉瑞首席执行官艾伯乐称如果获得批准，此款口服药可“消除高达 90% 的新冠住院治疗”。

实验证明一种非阿片类药物VX-458对急性手术和非手术疼痛有效

实验证明一种非阿片类药物VX-458对急性手术和非手术疼痛有效 电压门控钠通道是调节神经元动作电位或神经冲动（沿着神经元膜移动的电荷）产生和传播的关键因素。钠通道有多种类型，NaV1.8 在外周神经系统的疼痛信号传导中起着关键作用。Vertex 制药公司最近报告了其口服非阿片类NaV1.8 抑制剂 VX-458 的三期临床试验结果。试验发现，该药物可有效治疗手术和非手术情况下的中度至重度急性疼痛。这些试验包括两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，检查了 VX-458 在外科手术后的效果：腹部整形术（俗称"收腹术"）和拇趾外翻切除术（拇趾外翻切除术）。关键性试验旨在收集具有统计学意义的疗效和安全性证据，以获得监管机构的上市批准。之所以选择腹部整形术，是因为它是一种软组织疼痛模型，而拇囊炎切除术则是一种骨骼疼痛模型。此外，还对该药物治疗各种手术和非手术疼痛的安全性和有效性进行了单臂3期试验。腹部整形手术和拇趾外翻切除手术后的结果在腹部整形术和拇趾外翻切除术试验中，患者在 48 小时内口服 VX-458（氢可酮和对乙酰氨基酚的复方制剂）或安慰剂。VX-458 的初始剂量为 100 毫克，之后每 12 小时服用 50 毫克，而氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/325 毫克每 6 小时服用一次。腹部整形术试验有 1118 名年龄在 18 至 80 岁之间、术后有中度至重度疼痛的患者参加；拇外翻切除术试验有 1073 名患者参加。在这两项试验中，根据患者报告的疼痛强度与基线的差异，观察到与安慰剂相比，VX-458能明显缓解疼痛。VX-458的止痛效果优于氢可酮/对乙酰氨基酚的假设在这两项试验中均未得到支持。VX-458比安慰剂起效更快，在腹部整形术和拇趾外翻切除术患者中，VX-458分别在2小时和4小时内使疼痛评分持续降低2分或2分以上（即"有意义"），而安慰剂有意义的疼痛缓解中位时间为8小时。安全性和有效性研究：手术和非手术急性疼痛第三项三期试验采用与前几项研究相同的给药方案，对256名患有其他手术和非手术急性疼痛病症的患者进行了长达14天的VX-458治疗评估。手术患者包括接受过骨科、整形外科、泌尿科和普通外科手术的患者。非手术患者包括患有上下肢疼痛、口面部疼痛和多种并发症的患者。在治疗结束后进行的患者全面评估（PGA）中，83.2%的参与者将药物治疗疼痛的效果评为"良好"、"非常好"或"优秀"。三项临床试验中的不良事件在所有三项试验中，VX-458都是安全且耐受性良好的。大多数不良事件为轻度至中度，没有严重不良事件的报告。总体而言，两项随机对照试验中的不良事件与所实施的手术一致。VX-458的不良事件发生率低于安慰剂：腹部整形术后为50.0%对56.3%，拇囊炎切除术后为31.0%对35.2%。Vertex公司首席执行官兼总裁Reshma Kewalramani说："我们对VX-458关键项目的结果感到非常高兴，这些结果表明，在多种急性疼痛病症和情况下，VX-458具有令人信服和一致的疗效和安全性。VX-458的效益-风险特征使其有可能填补耐受性好但疗效有限的阿片类药物和有疗效但已知风险（包括成瘾可能性）的阿片类药物之间的空白。"下一步计划Vertex公司计划在2024年年中之前向美国食品药品管理局（FDA）提交VX-458的新药申请，寻求批准用于治疗中度至重度急性疼痛。此前，该公司已开展了规模较小的二期临床试验，研究VX-458治疗术后患者（腹部整形术和拇趾外翻切除术）急性疼痛的效果，并开展了一项二期研究，评估其治疗糖尿病引起的外周神经性疼痛的效果。他们还启动了一项2期研究，使用VX-458治疗因腰椎神经根受损或损伤而引起的腰骶部神经根病患者的周围神经性疼痛。Kewalramani说："我们已经获得了FDA的突破性认证和快速通道认证，正抓紧时间提交VX-458的新药申请，为美国每年数百万急性疼痛患者提供这种非阿片类药物。" ... PC版： 手机版：

辉瑞公司与药品专利池组织签署协议，允许其他制药商生产其实验性的新型冠状病毒药物。

辉瑞公司与药品专利池组织签署协议，允许其他制药商生产其实验性的新型冠状病毒药物。 辉瑞周二发布声明称，该公司将向药品专利池组织授予上述药物的许可证。该组织将允许仿制药生产商生产这种药物，供95个国家使用，约占世界人口的53%。 药品专利池组织负责人表示，能够为超过40亿人提供一种似乎有效且刚刚研发出的药品意义重大。他估计其他制药商能够在数月内开始生产该药物。但负责人也承认，协议不可能让所有人都满意，他们将试图在公司利益和仿制药生产商所需的可持续性以及中低收入国家的公共卫生需求间取得微妙的平衡。 无国界医生组织对协议没有让全世界都获得这种药物“感到沮丧”。协议将中国、阿根廷、泰国、巴西等国家排除在外。该组织高级法律政策顾问Yuanqiong Hu表示：“全世界现在都知道，如果我们真的想控制这场流行病，就需要保证每个人、任何地方都能使用新型肺炎医疗工具。” 此前，默克公司也与药品专利池组织达成了类似的协议，允许其他制药商在105个较贫穷的国家生产期治疗新型肺炎的药物莫那比拉韦（molnupiravir）。 （美联社）

阿尔茨海默病新药在宣武医院开出首方，这为患者治疗带来哪些福音？

阿尔茨海默病新药在宣武医院开出首方，这为患者治疗带来哪些福音？ 赵泠的回答 仑卡奈单抗[1]是高价低效的糟糕药物，不会为患者治疗带来什么“福音”。我建议卫健委早日禁用该药，改去整点有用的药来。 ● 仑卡奈单抗对早期阿尔茨海默症患者的疗效略大于安慰剂，不能遏制病情发展，减缓病情发展的程度微弱；该药对中晚期阿尔茨海默症患者基本无效。 ● 2024 年，一项荟萃分析回顾了 19 项随机安慰剂对照试验，涉及 23000 多名阿尔茨海默症患者、8 种不同的淀粉样蛋白单克隆抗体疗法，其中包括仑卡奈单抗。结果是，与安慰剂相比，这些疗法对患者的认知和综合功能水平几乎没有益处，没有任何疗法在任何评分中达到最小临床显著差异，这些疗法的安全性也值得担忧[2]。 ● 仑卡奈单抗有淀粉样蛋白相关影像学异常等多种副作用。在临床试验中，有少数患者死于其副作用相关的脑肿胀、脑出血[3]，主要是有其他基础病的患者不过，不让有基础病的患者用药会大幅减少该药的潜在客户群体。 ● 2023 年 10 月，美国 Public Citizen 健康研究小组将仑卡奈单抗指定为“请勿使用”药物。该研究小组曾敦促美国 FDA 不要批准仑卡奈单抗，因为它的治疗益处非常小且存在严重的安全问题。 ● 在临床试验中，仑卡奈单抗治疗组的脑萎缩速度（以全脑容积减少幅度衡量）高于安慰剂组[4]。 2024 年初，仑卡奈单抗注射液公布的在中国大陆的定价为每瓶 2508 人民币元，含有仑卡奈单抗 200 毫克，推荐剂量为 10 毫克每千克体重，每两周给药一次以此计算，体重 60 千克的患者年治疗费用在 195624 人民币元以上。在这问题引用的新闻发布时，仑卡奈单抗未被纳入医保，患者需自费。 这问题看起来是知乎的提问账号或 bot 发布的，这问题引用的新闻内嵌了利益相关方的广告。 ● 例如，这新闻说有患者“刘女士”自称“盼望这个药物已经很久了”。若这属实，读者可以估计，有很多患者和患者家属被某些利益相关方忽悠很久了。 可以想起我在 2022 年这药炒作得大时的回答： 如何看待离治愈阿兹海默最近的药物「仑卡奈单抗」的致死风险？阿兹海默症药物的研发为何这么难？ 在知乎，你能看到一些问题和回答在有意无意地吹捧仑卡奈单抗。例如： ● 20 年来首款阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这意味着什么？阿尔茨海默病有救了吗？意味着 FDA 在胡搞毛搞，阿尔茨海默症有没有救都跟仑卡奈单抗不沾边； ● 阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这对患者治疗带来什么福音？没有福音，吃钱而已； ● 阿尔茨海默病新药获 FDA 完全批准，这对阿尔茨海默病患者治疗有哪些帮助？没有帮助，吃钱而已； ● 阿尔茨海默病新药获批进入中国，这对阿尔茨海默病患者带来什么福音？和这问题类似，没有福音； ● 首款阿尔茨海默药即将进入中国医院，这对阿尔茨海默病人治疗有哪些意义？没有什么意义。事实错误，仑卡奈单抗显然不是“首款阿尔茨海默药”。 建议知乎管理员对这类问题进行处理。可行的处理包括而不限于在那些页面上的醒目位置添加关于仑卡奈单抗的警告信息、关闭含有事实错误的问题。 via 知乎热榜 (author: 赵泠)